Effekt- och säkerhetsutvärdering av Azimilide eller Sotalol vs Placebo för behandling av patienter med förmaksflimmer.
30 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories
Förmaksflimmer (onormal rytm i hjärtats övre kammare) är en vanlig supraventrikulär arytmi (en typ av onormal hjärtrytm) för vilken antiarytmisk behandling ofta ordineras. De primära målen för behandlingen är att bibehålla sinusrytm (normal hjärtrytm) och att minska förekomsten av episoder av förmaksflimmer.
Den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen av denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral azimilid jämfört med placebo och med sotalol, ett antiarytmiskt läkemedel, för att bibehålla sinusrytmen hos patienter som behöver elkonvertering (elektrisk chock för att korrigera hjärtrytmen ) för att korrigera förmaksflimmer. När denna fas av studien är klar kommer en andra fas med en annan studiedesign att genomföras. Den andra fasen är en öppen uppföljningsfas till den första studien. Uppföljningsfasen kommer att fortsätta att utvärdera den långsiktiga säkerheten av en daglig oral dos av azimilid hos patienter som fullföljer den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
658
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, Belgien, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, Frankrike, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, Frankrike, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, Frankrike, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, Frankrike, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Asti, Italien, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Italien, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Italien, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Italien, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Italien, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Italien, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Italien, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Italien, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Italien, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italien, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Italien, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Nederländerna, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Nederländerna, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Nederländerna, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Polen, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Polen, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Polen, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Polen, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Polen, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Polen, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Polen, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Ryska Federationen, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Ryska Federationen, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Ryska Federationen, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Ryska Federationen, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Ryska Federationen, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Spanien, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Annaberg, Tyskland, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Tyskland, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Tyskland, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Tyskland, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Tyskland, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Tyskland, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Tyskland, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Tyskland, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Ungern, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Ungern, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Ungern, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Ungern, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Ungern, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Ungern, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Ungern, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Ungern, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Ungern, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad (12-avlednings-EKG) historia av symtomatiskt förmaksflimmer som inträffat mellan 48 timmar och 6 månader före screening
- Kräv proceduren för elkonvertering (elektrisk chock för att korrigera onormal rytm)
- Enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att bibehålla sinusrytmen efter elkonvertering.
- Bli antikoagulerad enligt rekommendationerna från studiegruppen för förmaksflimmer från European Society of Cardiologys riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare misslyckade elkonverteringar
- Det gick inte att svara på några antiarytmika av klass III
- Kvalificerande arytmi på grund av akut reversibel sjukdom, akut hjärtinfarkt och/eller hjärt- eller bröstkirurgi inom en månad före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebotabletter
|
tabletter, två gånger dagligen i 6 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sot två gånger dagligen i 6 månader
|
|
EXPERIMENTELL: 3
azimilid
|
125 mg azimilid tabletter, två gånger om dagen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att förlänga tiden till första symtomatiska eller asymtomatiska AFIB, etc. händelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2002
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Sympatolytika
- Sotalol
- Azimilid
Andra studie-ID-nummer
- 1999105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .