Atsimilidin tai sotalolin tehon ja turvallisuuden arviointi vs. lumelääke eteisvärinää sairastavien potilaiden hoidossa.
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories
Eteisvärinä (epänormaali rytmi sydämen yläkammiossa) on yleinen supraventrikulaarinen rytmihäiriö (eräänlainen epänormaali sydämen rytmi), johon usein määrätään rytmihäiriöiden vastaista hoitoa. Hoidon ensisijaiset tavoitteet ovat sinusrytmin (normaali sydämen rytmi) ylläpitäminen ja eteisvärinän esiintymisen vähentäminen.
Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan atsimilidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja sotaloliin, rytmihäiriölääkkeeseen, sinusrytmin ylläpitämisessä potilailla, jotka tarvitsevat kardioversion (sähköisku sydämen rytmin korjaamiseksi). ) korjaamaan eteisvärinää. Kun tämä tutkimuksen vaihe on saatu päätökseen, suoritetaan toinen vaihe, jossa on erilainen tutkimussuunnitelma. Toinen vaihe on avoin, ensimmäisen tutkimuksen seurantavaihe. Seurantavaiheessa jatketaan päivittäisen oraalisen atsimilidiannoksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimista potilailla, jotka suorittavat tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Alankomaat, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Alankomaat, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Alankomaat, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Espanja, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Italia, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Italia, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Italia, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Italia, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Italia, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Italia, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Italia, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Italia, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italia, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Italia, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Puola, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Puola, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Puola, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Puola, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Puola, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Puola, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Puola, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Puola, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Puola, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Puola, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, Ranska, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, Ranska, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, Ranska, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Ranska, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Ranska, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, Ranska, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Ranska, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, Ranska, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Annaberg, Saksa, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Saksa, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Saksa, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Saksa, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Saksa, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Saksa, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Saksa, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Saksa, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Saksa, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Saksa, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Unkari, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Unkari, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Unkari, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Unkari, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Unkari, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Unkari, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Unkari, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Unkari, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Venäjän federaatio, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu (12-kytkentäinen EKG) oireisen eteisvärinän historia 48 tunnin ja 6 kuukauden välillä ennen seulontaa
- Vaadi kardioversion toimenpide (sähköisku epänormaalin rytmin korjaamiseksi)
- Tutkijan mielestä se todennäköisesti säilyttää sinusrytmin kardioversion jälkeen.
- Ole antikoaguloitunut European Society of Cardiology Societyn eteisvärinää käsittelevän tutkimusryhmän suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epäonnistuneet sähköiset kardioversiot
- Ei reagoinut mihinkään luokan III rytmihäiriölääkkeisiin
- Kelpoinen rytmihäiriö, joka johtuu akuutista palautuvasta sairaudesta, akuutista sydäninfarktista ja/tai sydän- tai rintakehäleikkauksesta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
lumetabletit
|
tabletteja kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sotia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: 3
atsimilidi
|
125 mg atsimiliditabletit kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pidentää aikaa ensimmäiseen oireelliseen tai oireeton AFIB-tapahtumaan jne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Sotalol
- Atsimilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1999105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .