Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Azimilide of Sotalol versus Placebo voor de behandeling van patiënten met boezemfibrilleren.
30 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Boezemfibrilleren (abnormaal ritme in de bovenkamer van het hart) is een veel voorkomende supraventriculaire aritmie (een soort abnormaal hartritme) waarvoor vaak antiaritmica wordt voorgeschreven. De primaire doelen van de therapie zijn het handhaven van het sinusritme (normaal hartritme) en het verminderen van het optreden van episodes van atriumfibrilleren.
De dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van oraal azimilide te evalueren in vergelijking met placebo en met sotalol, een anti-aritmicum, bij het handhaven van het sinusritme bij patiënten die cardioversie nodig hebben (elektrische schok om het hartritme te corrigeren). ) om boezemfibrilleren te corrigeren. Zodra deze fase van het onderzoek is voltooid, zal een tweede fase met een ander onderzoeksontwerp worden uitgevoerd. De tweede fase is een open-label vervolgfase op de eerste studie. De follow-upfase zal doorgaan met het evalueren van de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse orale dosis azimilide bij patiënten die de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van deze studie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
658
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, België, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Annaberg, Duitsland, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Duitsland, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Duitsland, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Duitsland, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Duitsland, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Duitsland, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Duitsland, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Duitsland, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Duitsland, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Duitsland, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, Frankrijk, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, Frankrijk, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, Frankrijk, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, Frankrijk, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Hongarije, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Hongarije, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Hongarije, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Hongarije, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Hongarije, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Hongarije, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Hongarije, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
-
-
-
Asti, Italië, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Italië, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Italië, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Italië, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Italië, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Italië, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Italië, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Italië, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Italië, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italië, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Italië, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Italië, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Nederland, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Nederland, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Nederland, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Nederland, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Polen, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Polen, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Polen, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Polen, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Polen, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Polen, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Polen, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Polen, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Russische Federatie, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Russische Federatie, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Russische Federatie, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Russische Federatie, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Russische Federatie, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Spanje, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Spanje, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Spanje, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde (12-afleidingen ECG) voorgeschiedenis van symptomatisch atriumfibrilleren dat optrad tussen 48 uur en 6 maanden vóór screening
- Vereist de procedure van cardioversie (elektrische schok om abnormaal ritme te corrigeren)
- Naar de mening van de onderzoeker is het waarschijnlijk dat het sinusritme behouden blijft na cardioversie.
- Laat u ontstolen volgens de aanbevelingen van de Study Group on Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder mislukte elektrische cardioversies
- Reageerde niet op klasse III anti-aritmica
- Kwalificerende aritmie als gevolg van acute reversibele ziekte, acuut myocardinfarct en/of cardiale of thoracale chirurgie binnen een maand voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo-tabletten
|
tabletten, tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sot tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
azimilide
|
125 mg azimilide tabletten, tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tijd tot de eerste symptomatische of asymptomatische AFIB enz.-gebeurtenis te verlengen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sympathicolytica
- Sotalol
- Azimilide
Andere studie-ID-nummers
- 1999105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .