Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'azimilide ou du sotalol par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire.
30 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
La fibrillation auriculaire (rythme anormal dans la cavité supérieure du cœur) est une arythmie supraventriculaire courante (un type de rythme cardiaque anormal) pour laquelle un traitement antiarythmique est souvent prescrit. Les principaux objectifs du traitement sont de maintenir un rythme sinusal (rythme cardiaque normal) et de réduire la survenue d'épisodes de fibrillation auriculaire.
La phase à double insu et contrôlée par placebo de cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azimilide oral par rapport au placebo et au sotalol, un médicament antiarythmique, dans le maintien du rythme sinusal chez les patients qui nécessitent une cardioversion (choc électrique pour corriger le rythme cardiaque ) pour corriger la fibrillation auriculaire. Une fois cette phase de l'étude terminée, une deuxième phase avec un plan d'étude différent sera menée. La deuxième phase est une phase de suivi en ouvert de la première étude. La phase de suivi continuera d'évaluer l'innocuité à long terme d'une dose orale quotidienne d'azimilide chez les patients qui terminent la phase à double insu et contrôlée par placebo de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
658
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annaberg, Allemagne, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
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Berlin, Allemagne, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
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Berlin, Allemagne, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
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Detmold, Allemagne, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
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Dueren, Allemagne, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
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Erfurt, Allemagne, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
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Frieburg, Allemagne, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, Allemagne, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
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Koeln (Lindenthal), Allemagne, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
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Munster, Allemagne, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
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Ruedersdorf, Allemagne, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
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Wilhelmshafen, Allemagne, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
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Brussels, Belgique, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
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Brussels, Belgique, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
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Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
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Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
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Basurto-Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
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Ciudad Real, Espagne, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
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Getafe, Espagne, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
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Vitoria, Espagne, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Aix-En-Provence, France, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
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Besancon, France, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
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Grenoble, France, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
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Ivry-Sur-Seine, France, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
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Lille, France, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
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Lomme, France, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
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Nantes, France, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
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Paris, France, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
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Rennes, France, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
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Saint-Etienne, France, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
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St Michel, France, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
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Toulouse, France, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Toulouse, France, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
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Moscow, Fédération Russe, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
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Moscow, Fédération Russe, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
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Moscow, Fédération Russe, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
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Moscow, Fédération Russe, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
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Moscow, Fédération Russe, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Fédération Russe, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Fédération Russe, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Fédération Russe, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- State Hospital
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
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Budapest, Hongrie, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Hongrie, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
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Cegled, Hongrie, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debrecen City Health Service
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Eger, Hongrie, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Hongrie, 3562
- Miskolc County Hospital
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Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
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Pecs, Hongrie, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
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Siofok, Hongrie, 8601
- Siofok City Hospital
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Sopron, Hongrie, 9400
- Allami Szanatorium
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
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Szentes, Hongrie, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
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Asti, Italie, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
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Bari, Italie, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
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Como, Italie, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
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Cuneo, Italie, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
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Genova, Italie, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
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Mestre, Italie, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
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Milano, Italie, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
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Napoli, Italie, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
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Pavia, Italie, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
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Piacenza, Italie, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
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Roma, Italie, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
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Haarlem, Pays-Bas, 2035
- Kennemer Gasthuis
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JW Zwolle, Pays-Bas, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
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Tilburg, Pays-Bas, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
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Gdansk, Pologne, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
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Katowice, Pologne, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
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Kielce, Pologne, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
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Krakow, Pologne, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
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Opole, Pologne, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Pologne, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Pologne, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Pologne, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Pologne, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Pologne, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Pologne, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Pologne, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
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Bydgoszcz
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés (ECG 12 dérivations) de fibrillation auriculaire symptomatique survenant entre 48 heures et 6 mois avant le dépistage
- Exiger la procédure de cardioversion (choc électrique pour corriger un rythme anormal)
- De l'avis de l'investigateur, est susceptible de maintenir un rythme sinusal après cardioversion.
- Être anticoagulé selon les recommandations du Groupe d'étude sur la fibrillation auriculaire de la Société européenne de cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Cardioversions électriques précédemment infructueuses
- N'a pas répondu aux médicaments antiarythmiques de classe III
- Arythmie admissible due à une maladie aiguë réversible, à un infarctus aigu du myocarde et/ou à une chirurgie cardiaque ou thoracique dans le mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
comprimés placebos
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comprimés, deux fois par jour pendant 6 mois
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sot deux fois par jour pendant 6 mois
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3
azimilide
|
Comprimés d'azimilide à 125 mg, deux fois par jour pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour prolonger le délai avant le premier événement AFIB symptomatique ou asymptomatique, etc.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2002
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Sympatholytiques
- Sotalol
- Azimilide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1999105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .