Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Azimilide eller Sotalol vs Placebo for behandling av pasienter med atrieflimmer.

30. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

Atrieflimmer (unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en vanlig supraventrikulær arytmi (en type unormal hjerterytme) som ofte er foreskrevet antiarytmisk behandling. De primære målene for behandlingen er å opprettholde sinusrytme (normal hjerterytme) og å redusere forekomsten av episoder med atrieflimmer.

Den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral azimilid sammenlignet med placebo og med sotalol, et antiarytmisk legemiddel, for å opprettholde sinusrytmen hos pasienter som trenger kardioversjon (elektrisk sjokk for å korrigere hjerterytmen) ) for å korrigere atrieflimmer. Når denne fasen av studien er fullført, vil en andre fase med et annet studiedesign bli gjennomført. Den andre fasen er en åpen oppfølgingsfase til den første studien. Oppfølgingsfasen vil fortsette å evaluere den langsiktige sikkerheten til en daglig oral dose azimilid hos pasienter som fullfører den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hospital Universitarie Erasme
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 103030
        • Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
        • Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113096
        • Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
        • Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Cardiology Department, State Research Institute
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193318
        • Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
  • Frankrike
      • Aix-En-Provence, Frankrike, 13616
        • Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR Besancon Service de cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
      • Grenoble, Frankrike, 38046
        • Service de Cardiologie CHRU
      • Ivry-Sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Cardiologie Hopital Jean Rostand
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Cardiologie Hopital Lariboisiere
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
      • St Michel, Frankrike, 16470
        • Centre Hospitalier General Hospital De Girac
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Cardiologie A CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
      • Bari, Italia, 70124
        • Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
      • Como, Italia, 22100
        • Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
      • Genova, Italia, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
      • Mestre, Italia, 30170
        • Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
      • Milano, Italia, 20142
        • S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
      • Haarlem, Nederland, 2035
        • Kennemer Gasthuis
      • JW Zwolle, Nederland, 8011
        • Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5022
        • St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
      • Opole, Polen, 45-418
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
      • Plock, Polen, 09-400
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Radom, Polen, 26-600
        • Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • I Klinika Kardiologii CSK WAM
      • Warszawa, Polen, 02-211
        • Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-268
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
    • Bydgoszcz
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
      • Basurto-Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
      • Ciudad Real, Spania, 13002
        • Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
      • Vitoria, Spania, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland, 09456
        • Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg II Med. Klinik
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
      • Dueren, Tyskland, 52351
        • Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Frieburg, Tyskland, 79016
        • Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
      • Koeln (Lindenthal), Tyskland, 50924
        • Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
      • Munster, Tyskland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
      • Wilhelmshafen, Tyskland, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • State Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen City Health Service
      • Eger, Ungarn, 3301
        • Markoth Ferenc County Hospital
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
      • Miskolc, Ungarn, 3562
        • Miskolc County Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • University of Pecs, Cardiology Clinic
      • Siofok, Ungarn, 8601
        • Siofok City Hospital
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Allami Szanatorium
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6601
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert (12-avlednings EKG) historie med symptomatisk atrieflimmer som forekommer mellom 48 timer og 6 måneder før screening
  • Krev prosedyren for kardioversjon (elektrisk sjokk for å korrigere unormal rytme)
  • Etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis opprettholde sinusrytmen etter kardioversjon.
  • Bli antikoagulert i henhold til anbefalingene fra studiegruppen for atrieflimmer fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykkede elektriske kardioversjoner
  • Klarte ikke å reagere på noen klasse III antiarytmika
  • Kvalifiserende arytmi på grunn av akutt reversibel sykdom, akutt hjerteinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi innen én måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebotabletter
Legemiddel: Placebo
tabletter, to ganger daglig i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
Legemiddel: Sotalol
160 mg sot to ganger daglig i 6 måneder
EKSPERIMENTELL: 3
azimilid
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid tabletter, to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forlenge tiden til første symptomatisk eller asymptomatisk AFIB, etc. hendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere