Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di azimilide o sotalolo vs placebo per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.
30 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories
La fibrillazione atriale (ritmo anormale nella camera superiore del cuore) è una comune aritmia sopraventricolare (un tipo di ritmo cardiaco anormale) per la quale viene spesso prescritta una terapia antiaritmica. Gli obiettivi primari della terapia sono il mantenimento del ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) e la riduzione dell'insorgenza di episodi di fibrillazione atriale.
La fase in doppio cieco, controllata con placebo di questo studio è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza di azimilide orale rispetto al placebo e al sotalolo, un farmaco antiaritmico, nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti che richiedono cardioversione (shock elettrico per correggere il ritmo cardiaco ) per correggere la fibrillazione atriale. Una volta completata questa fase dello studio, verrà condotta una seconda fase con un diverso disegno dello studio. La seconda fase è una fase di follow-up in aperto del primo studio. La fase di follow-up continuerà a valutare la sicurezza a lungo termine di una dose orale giornaliera di azimilide nei pazienti che completano la fase in doppio cieco, controllata con placebo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
658
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
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Brussels, Belgio, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
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Moscow, Federazione Russa, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
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Moscow, Federazione Russa, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
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Moscow, Federazione Russa, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
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Moscow, Federazione Russa, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
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Moscow, Federazione Russa, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
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Moscow, Federazione Russa, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
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Moscow, Federazione Russa, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Federazione Russa, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
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St Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
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St Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
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St Petersburg, Federazione Russa, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
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St Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
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St Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
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St Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
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St Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
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St Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
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Aix-En-Provence, Francia, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
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Besancon, Francia, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
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Grenoble, Francia, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
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Ivry-Sur-Seine, Francia, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
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Lille, Francia, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
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Lomme, Francia, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
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Nantes, Francia, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
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Paris, Francia, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
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Rennes, Francia, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
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St Michel, Francia, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
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Toulouse, Francia, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Toulouse, Francia, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
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Annaberg, Germania, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
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Berlin, Germania, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
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Berlin, Germania, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Germania, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Germania, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Germania, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Germania, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Germania, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Germania, 69115
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Homburg, Germania, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Germania, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Germania, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Germania, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
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Ruedersdorf, Germania, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
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Wilhelmshafen, Germania, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
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Asti, Italia, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
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Bari, Italia, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Italia, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Italia, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
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Genova, Italia, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
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Mestre, Italia, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
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Milano, Italia, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
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Napoli, Italia, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
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Pavia, Italia, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italia, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
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Roma, Italia, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
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Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
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Haarlem, Olanda, 2035
- Kennemer Gasthuis
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JW Zwolle, Olanda, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
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Maastricht, Olanda, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
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Nijmegen, Olanda, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
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Tilburg, Olanda, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
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Gdansk, Polonia, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
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Katowice, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
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Kielce, Polonia, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
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Krakow, Polonia, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
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Opole, Polonia, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
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Plock, Polonia, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Radom, Polonia, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Polonia, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Polonia, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Polonia, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
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Bydgoszcz
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Alicante, Spagna, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Spagna, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
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Getafe, Spagna, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
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Vitoria, Spagna, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- State Hospital
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
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Budapest, Ungheria, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
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Budapest, Ungheria, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Ungheria, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Ungheria, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Ungheria, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Ungheria, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
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Siofok, Ungheria, 8601
- Siofok City Hospital
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Sopron, Ungheria, 9400
- Allami Szanatorium
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Ungheria, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi documentata (ECG a 12 derivazioni) di fibrillazione atriale sintomatica verificatasi tra 48 ore e 6 mesi prima dello screening
- Richiedere la procedura di cardioversione (shock elettrico per correggere il ritmo anomalo)
- Secondo lo sperimentatore, è probabile che mantenga il ritmo sinusale dopo la cardioversione.
- Essere anticoagulati secondo le raccomandazioni del gruppo di studio sulla fibrillazione atriale delle linee guida della Società europea di cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Cardioversioni elettriche precedentemente non riuscite
- Non ha risposto a nessun farmaco antiaritmico di Classe III
- Aritmia qualificante dovuta a malattia acuta reversibile, infarto miocardico acuto e/o chirurgia cardiaca o toracica entro un mese prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
compresse placebo
|
compresse, due volte al giorno per 6 mesi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Sotalolo
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160 mg sot due volte al giorno per 6 mesi
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SPERIMENTALE: 3
azimilide
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Compresse di azimilide da 125 mg, due volte al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per prolungare il tempo al primo evento sintomatico o asintomatico di AFIB, ecc
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2002
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Sotalolo
- Azimilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999105
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