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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Azimilid oder Sotalol im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern.

30. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Vorhofflimmern (anormaler Rhythmus in der oberen Herzkammer) ist eine häufige supraventrikuläre Arrhythmie (eine Art von anormalem Herzrhythmus), für die häufig eine antiarrhythmische Therapie verschrieben wird. Die primären Ziele der Therapie sind die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (normaler Herzrhythmus) und die Verringerung des Auftretens von Episoden von Vorhofflimmern.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase dieser Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azimilid im Vergleich zu Placebo und Sotalol, einem Antiarrhythmikum, bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten, die eine Kardioversion (Elektroschock zur Korrektur des Herzrhythmus) benötigen ) zur Korrektur von Vorhofflimmern. Nach Abschluss dieser Studienphase wird eine zweite Phase mit einem anderen Studiendesign durchgeführt. Die zweite Phase ist eine Open-Label-Follow-up-Phase der ersten Studie. In der Nachbeobachtungsphase wird weiterhin die Langzeitsicherheit einer täglichen oralen Dosis von Azimilid bei Patienten bewertet, die die doppelblinde, placebokontrollierte Phase dieser Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hospital Universitarie Erasme
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
  • Deutschland
      • Annaberg, Deutschland, 09456
        • Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg II Med. Klinik
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
      • Dueren, Deutschland, 52351
        • Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
      • Erfurt, Deutschland, 99012
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Frieburg, Deutschland, 79016
        • Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
      • Koeln (Lindenthal), Deutschland, 50924
        • Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
      • Munster, Deutschland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
      • Ruedersdorf, Deutschland, 15562
        • Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
      • Wilhelmshafen, Deutschland, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
  • Frankreich
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13616
        • Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR Besancon Service de cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
      • Grenoble, Frankreich, 38046
        • Service de Cardiologie CHRU
      • Ivry-Sur-Seine, Frankreich, 94205
        • Cardiologie Hopital Jean Rostand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
      • St Michel, Frankreich, 16470
        • Centre Hospitalier General Hospital De Girac
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Cardiologie A CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
      • Bari, Italien, 70124
        • Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
      • Como, Italien, 22100
        • Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
      • Genova, Italien, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
      • Milano, Italien, 20142
        • S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
      • Haarlem, Niederlande, 2035
        • Kennemer Gasthuis
      • JW Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
      • Tilburg, Niederlande, 5022
        • St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
      • Opole, Polen, 45-418
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
      • Plock, Polen, 09-400
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Radom, Polen, 26-600
        • Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • I Klinika Kardiologii CSK WAM
      • Warszawa, Polen, 02-211
        • Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-268
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
    • Bydgoszcz
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 103030
        • Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
      • Moscow, Russische Föderation, 113096
        • Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
        • Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Cardiology Department, State Research Institute
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
      • Basurto-Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
      • Ciudad Real, Spanien, 13002
        • Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • State Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen City Health Service
      • Eger, Ungarn, 3301
        • Markoth Ferenc County Hospital
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
      • Miskolc, Ungarn, 3562
        • Miskolc County Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • University of Pecs, Cardiology Clinic
      • Siofok, Ungarn, 8601
        • Siofok City Hospital
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Allami Szanatorium
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6601
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte (12-Kanal-EKG) Vorgeschichte von symptomatischem Vorhofflimmern, das zwischen 48 Stunden und 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist
  • Erfordern das Verfahren der Kardioversion (Elektroschock zur Korrektur des anormalen Rhythmus)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, dass der Sinusrhythmus nach der Kardioversion aufrechterhalten wird.
  • Gemäß den Empfehlungen der Study Group on Atrial Fibrillation der European Society of Cardiology antikoaguliert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bisher erfolglose elektrische Kardioversionen
  • Spricht nicht auf Antiarrhythmika der Klasse III an
  • Qualifizierende Arrhythmie aufgrund einer akuten reversiblen Erkrankung, eines akuten Myokardinfarkts und/oder einer Herz- oder Thoraxoperation innerhalb eines Monats vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, zweimal täglich für 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
Arzneimittel: Sotalol
160 mg Sot zweimal täglich für 6 Monate
EXPERIMENTAL: 3
Azimilid
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
125 mg Azimilid-Tabletten, zweimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen oder asymptomatischen Vorhofflimmern usw. Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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