Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Azimilide eller Sotalol vs Placebo til behandling af patienter med atrieflimren.

30. september 2011 opdateret af: Forest Laboratories

Atrieflimren (unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en almindelig supraventrikulær arytmi (en type unormal hjerterytme), som ofte ordineres antiarytmisk behandling. De primære mål med behandlingen er at opretholde sinusrytme (normal hjerterytme) og at reducere forekomsten af ​​episoder med atrieflimren.

Den dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azimilid sammenlignet med placebo og med sotalol, et antiarytmisk lægemiddel, til at opretholde sinusrytmen hos patienter, som kræver elkonvertering (elektrisk shock for at korrigere hjerterytmen) ) for at korrigere atrieflimren. Når denne fase af undersøgelsen er afsluttet, vil en anden fase med et andet undersøgelsesdesign blive gennemført. Anden fase er en åben opfølgningsfase til den første undersøgelse. Opfølgningsfasen vil fortsætte med at evaluere den langsigtede sikkerhed af en daglig oral dosis azimilid hos patienter, der fuldfører den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hospital Universitarie Erasme
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103030
        • Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
        • Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113096
        • Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
        • Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Cardiology Department, State Research Institute
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
        • Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
  • Frankrig
      • Aix-En-Provence, Frankrig, 13616
        • Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR Besancon Service de cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
      • Grenoble, Frankrig, 38046
        • Service de Cardiologie CHRU
      • Ivry-Sur-Seine, Frankrig, 94205
        • Cardiologie Hopital Jean Rostand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
      • St Michel, Frankrig, 16470
        • Centre Hospitalier General Hospital De Girac
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Cardiologie A CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
      • Haarlem, Holland, 2035
        • Kennemer Gasthuis
      • JW Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
      • Nijmegen, Holland, 6532
        • Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
      • Tilburg, Holland, 5022
        • St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
      • Bari, Italien, 70124
        • Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
      • Como, Italien, 22100
        • Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
      • Genova, Italien, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
      • Milano, Italien, 20142
        • S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
      • Opole, Polen, 45-418
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
      • Plock, Polen, 09-400
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Radom, Polen, 26-600
        • Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • I Klinika Kardiologii CSK WAM
      • Warszawa, Polen, 02-211
        • Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-268
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
    • Bydgoszcz
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
      • Basurto-Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
      • Ciudad Real, Spanien, 13002
        • Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland, 09456
        • Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg II Med. Klinik
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
      • Dueren, Tyskland, 52351
        • Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
      • Erfurt, Tyskland, 99012
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Frieburg, Tyskland, 79016
        • Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
      • Koeln (Lindenthal), Tyskland, 50924
        • Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
      • Munster, Tyskland, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
      • Wilhelmshafen, Tyskland, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • State Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen City Health Service
      • Eger, Ungarn, 3301
        • Markoth Ferenc County Hospital
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
      • Miskolc, Ungarn, 3562
        • Miskolc County Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • University of Pecs, Cardiology Clinic
      • Siofok, Ungarn, 8601
        • Siofok City Hospital
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Allami Szanatorium
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Szent Gyorgy Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6601
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret (12-aflednings EKG) historie med symptomatisk atrieflimren, der forekommer mellem 48 timer og 6 måneder før screening
  • Kræv proceduren med kardioversion (elektrisk stød for at korrigere unormal rytme)
  • Efter efterforskerens mening, vil sandsynligvis opretholde sinusrytmen efter kardioversion.
  • Bliv antikoaguleret i henhold til anbefalingerne fra studiegruppen for atrieflimren fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykkede elektriske elkonverteringer
  • Kunne ikke reagere på nogen klasse III antiarytmika
  • Kvalificerende arytmi på grund af akut reversibel sygdom, akut myokardieinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi inden for en måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebotabletter
Medicin: Placebo
tabletter, to gange dagligt i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
Medicin: Sotalol
160 mg sot to gange dagligt i 6 måneder
EKSPERIMENTEL: 3
azimilid
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
125 mg azimilid tabletter, to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at forlænge tiden til første symptomatisk eller asymptomatisk AFIB osv. hændelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (SKØN)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner