Az azimilid vagy szotalol vs placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére.
2011. szeptember 30. frissítette: Forest Laboratories
A pitvarfibrilláció (kóros ritmus a szív felső kamrájában) egy gyakori szupraventrikuláris aritmia (egyfajta kóros szívritmus), amelyre gyakran antiarrhythmiás terápiát írnak elő. A terápia elsődleges célja a szinuszritmus (normál szívritmus) fenntartása és a pitvarfibrillációs epizódok előfordulásának csökkentése.
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos szakasza az orális azimilid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a placebóval és a szotalollal, egy antiaritmiás gyógyszerrel összehasonlítva a szinuszritmus fenntartásában olyan betegeknél, akiknél kardioverzióra (elektromos sokk a szívritmus korrigálása érdekében) van szükség. ) a pitvarfibrilláció korrigálására. Amint a vizsgálat ezen szakasza befejeződik, egy másik fázist hajtanak végre egy másik vizsgálati tervvel. A második szakasz az első vizsgálat nyílt, nyomon követési szakasza. A követési szakaszban továbbra is értékelni fogják az azimilid napi orális adagjának hosszú távú biztonságosságát azoknál a betegeknél, akik befejezték a vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos szakaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
658
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
-
Brussels, Belgium, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
-
-
-
-
-
Aix-En-Provence, Franciaország, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
-
Grenoble, Franciaország, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
-
Ivry-Sur-Seine, Franciaország, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Franciaország, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
-
St Michel, Franciaország, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
-
Haarlem, Hollandia, 2035
- Kennemer Gasthuis
-
JW Zwolle, Hollandia, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
-
Nijmegen, Hollandia, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Hollandia, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
-
Opole, Lengyelország, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
-
Plock, Lengyelország, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Lengyelország, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
-
Szczecin, Lengyelország, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Lengyelország, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Lengyelország, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
-
-
Bydgoszcz
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
-
Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- State Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, Magyarország, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
-
Cegled, Magyarország, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, Magyarország, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Pandy Kalman Hospital
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, Magyarország, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, Magyarország, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, Magyarország, 8601
- Siofok City Hospital
-
Sopron, Magyarország, 9400
- Allami Szanatorium
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, Magyarország, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
-
-
-
Annaberg, Németország, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
-
Bad Rothenfelde, Németország, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
-
Berlin, Németország, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
-
Berlin, Németország, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
-
Brandenburg, Németország, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
-
Dueren, Németország, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
-
Erfurt, Németország, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
-
Frieburg, Németország, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Németország, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
-
Koeln (Lindenthal), Németország, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
-
Mannheim, Németország, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
-
Munster, Németország, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
-
Ruedersdorf, Németország, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
-
Wilhelmshafen, Németország, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
-
-
-
-
-
Asti, Olaszország, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
-
Bari, Olaszország, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
-
Catania, Olaszország, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
-
Como, Olaszország, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
-
Genova, Olaszország, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
-
Mestre, Olaszország, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
-
Milano, Olaszország, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
-
Roma, Olaszország, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
-
Torino, Olaszország, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Orosz Föderáció, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
-
Basurto-Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
-
Vitoria, Spanyolország, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt 48 óra és 6 hónap között előforduló tüneti pitvarfibrilláció dokumentált (12 elvezetéses EKG) anamnézisében
- Kardioverziós eljárás szükséges (áramütés a kóros ritmus korrigálása érdekében)
- A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg fenntartja a sinus ritmust a kardioverzió után.
- Legyen antikoaguláns az Európai Kardiológiai Társaság Pitvarfibrillációval foglalkozó Tanulmányozócsoportjának ajánlásai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban sikertelen elektromos kardioverziók
- Nem reagált egyetlen III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre sem
- Minősítő aritmia akut reverzibilis betegség, akut miokardiális infarktus és/vagy szív- vagy mellkasi műtét miatt a randomizációt megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo tabletták
|
tabletta, naponta kétszer 6 hónapig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
|
160 mg sot naponta kétszer 6 hónapig
|
|
KÍSÉRLETI: 3
azimilid
|
125 mg azimilid tabletta, naponta kétszer 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első tünetmentes vagy tünetmentes AFIB stb. eseményig eltelt idő meghosszabbítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Szimpatolitikumok
- Sotalol
- Azimilid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1999105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .