Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azymilidu lub sotalolu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

30 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm w górnej komorze serca) jest częstą arytmią nadkomorową (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca), w przypadku której często zaleca się leczenie antyarytmiczne. Podstawowym celem terapii jest utrzymanie rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) oraz zmniejszenie częstości występowania epizodów migotania przedsionków.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza tego badania ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego azymilidu w porównaniu z placebo i sotalolem, lekiem antyarytmicznym, w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów wymagających kardiowersji (wstrząs elektryczny w celu prawidłowego rytmu serca). ) w celu skorygowania migotania przedsionków. Po zakończeniu tej fazy badania zostanie przeprowadzona druga faza z innym projektem badania. Druga faza to faza otwarta, będąca kontynuacją pierwszego badania. W fazie obserwacji kontynuowana będzie ocena długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki doustnej azymilidu u pacjentów, którzy ukończą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hospital Universitarie Erasme
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 103030
        • Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
        • Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113096
        • Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
        • Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
        • Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Cardiology Department, State Research Institute
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
        • Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
  • Francja
      • Aix-En-Provence, Francja, 13616
        • Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR Besancon Service de cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
      • Grenoble, Francja, 38046
        • Service de Cardiologie CHRU
      • Ivry-Sur-Seine, Francja, 94205
        • Cardiologie Hopital Jean Rostand
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
      • Lomme, Francja, 59160
        • Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Francja, 44093
        • Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
      • St Michel, Francja, 16470
        • Centre Hospitalier General Hospital De Girac
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Cardiologie A CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
      • Basurto-Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13002
        • Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
      • Haarlem, Holandia, 2035
        • Kennemer Gasthuis
      • JW Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
      • Nijmegen, Holandia, 6532
        • Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
      • Tilburg, Holandia, 5022
        • St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
  • Niemcy
      • Annaberg, Niemcy, 09456
        • Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg II Med. Klinik
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
      • Dueren, Niemcy, 52351
        • Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
      • Erfurt, Niemcy, 99012
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Frieburg, Niemcy, 79016
        • Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
      • Koeln (Lindenthal), Niemcy, 50924
        • Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
      • Munster, Niemcy, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
      • Ruedersdorf, Niemcy, 15562
        • Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
      • Wilhelmshafen, Niemcy, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
      • Kielce, Polska, 25-736
        • Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
      • Opole, Polska, 45-418
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
      • Plock, Polska, 09-400
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Radom, Polska, 26-600
        • Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • I Klinika Kardiologii CSK WAM
      • Warszawa, Polska, 02-211
        • Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
      • Warszawa, Polska, 04-268
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
    • Bydgoszcz
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • State Hospital
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
      • Budapest, Węgry, 1529
        • National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debrecen City Health Service
      • Eger, Węgry, 3301
        • Markoth Ferenc County Hospital
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
      • Miskolc, Węgry, 3562
        • Miskolc County Hospital
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
      • Pecs, Węgry, 7621
        • University of Pecs, Cardiology Clinic
      • Siofok, Węgry, 8601
        • Siofok City Hospital
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Allami Szanatorium
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Szent Gyorgy Hospital
      • Szentes, Węgry, 6601
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
      • Bari, Włochy, 70124
        • Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
      • Catania, Włochy, 95100
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
      • Como, Włochy, 22100
        • Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
      • Genova, Włochy, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
      • Mestre, Włochy, 30170
        • Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
      • Milano, Włochy, 20142
        • S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana (12-odprowadzeniowe EKG) historia objawowego migotania przedsionków występującego od 48 godzin do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymagaj procedury kardiowersji (wstrząs elektryczny w celu skorygowania nieprawidłowego rytmu)
  • Zdaniem badacza ma duże szanse na utrzymanie rytmu zatokowego po kardiowersji.
  • Należy przyjmować leki przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniami grupy badawczej ds. migotania przedsionków Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieudane kardiowersje elektryczne
  • Brak odpowiedzi na leki antyarytmiczne klasy III
  • Kwalifikująca się arytmia spowodowana ostrą odwracalną chorobą, ostrym zawałem mięśnia sercowego i/lub kardiochirurgią lub operacją klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
tabletki placebo
Lek: Placebo
tabletki dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
Lek: Sotalol
160 mg sot dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 3
azymilid
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
Tabletki 125 mg azymilidu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wydłużyć czas do wystąpienia pierwszego objawowego lub bezobjawowego AFIB itp
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1999105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj