Evaluación de eficacia y seguridad de azimilida o sotalol frente a placebo para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular.
30 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories
La fibrilación auricular (ritmo anormal en la cámara superior del corazón) es una arritmia supraventricular común (un tipo de ritmo cardíaco anormal) para la cual a menudo se prescribe terapia antiarrítmica. Los objetivos principales de la terapia son mantener el ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) y reducir la aparición de episodios de fibrilación auricular.
La fase doble ciego controlada por placebo de este estudio está diseñada para evaluar la eficacia y la seguridad de la azimilida oral en comparación con un placebo y con sotalol, un fármaco antiarrítmico, para mantener el ritmo sinusal en pacientes que requieren cardioversión (descarga eléctrica para corregir el ritmo cardíaco). ) para corregir la fibrilación auricular. Una vez completada esta fase del estudio, se llevará a cabo una segunda fase con un diseño de estudio diferente. La segunda fase es una fase abierta de seguimiento del primer estudio. La fase de seguimiento continuará evaluando la seguridad a largo plazo de una dosis oral diaria de azimilida en pacientes que completen la fase doble ciego controlada por placebo de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annaberg, Alemania, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
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Berlin, Alemania, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
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Berlin, Alemania, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
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Dueren, Alemania, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
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Erfurt, Alemania, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
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Frieburg, Alemania, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
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Heidelberg, Alemania, 69115
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
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Koeln (Lindenthal), Alemania, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
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Mannheim, Alemania, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
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Munster, Alemania, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
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Ruedersdorf, Alemania, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
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Wilhelmshafen, Alemania, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
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Brussels, Bélgica, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
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Brussels, Bélgica, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
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Basurto-Bilbao, España, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
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Ciudad Real, España, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
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Getafe, España, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
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Vitoria, España, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Moscow, Federación Rusa, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
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Moscow, Federación Rusa, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
-
Moscow, Federación Rusa, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
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Moscow, Federación Rusa, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
-
Moscow, Federación Rusa, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Federación Rusa, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
-
Moscow, Federación Rusa, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
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St Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
-
St Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
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St Petersburg, Federación Rusa, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
-
St Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
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St Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
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Aix-En-Provence, Francia, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
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Besancon, Francia, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
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Grenoble, Francia, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
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Ivry-Sur-Seine, Francia, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
-
Lille, Francia, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
-
Lomme, Francia, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
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Nantes, Francia, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
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Paris, Francia, 75010
- Service de Cardiologie Hopital Lariboisiere
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Rennes, Francia, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
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St Michel, Francia, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
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Toulouse, Francia, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Toulouse, Francia, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
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Balatonfured, Hungría, 8230
- State Hospital
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
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Budapest, Hungría, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
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Cegled, Hungría, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debrecen City Health Service
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Eger, Hungría, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
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Gyula, Hungría, 5700
- Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, Hungría, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
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Miskolc, Hungría, 3562
- Miskolc County Hospital
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Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
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Pecs, Hungría, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
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Siofok, Hungría, 8601
- Siofok City Hospital
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Sopron, Hungría, 9400
- Allami Szanatorium
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
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Szentes, Hungría, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
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Asti, Italia, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
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Bari, Italia, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
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Como, Italia, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
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Cuneo, Italia, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
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Genova, Italia, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
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Mestre, Italia, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
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Milano, Italia, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
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Napoli, Italia, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
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Pavia, Italia, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
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Piacenza, Italia, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
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Roma, Italia, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
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Haarlem, Países Bajos, 2035
- Kennemer Gasthuis
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JW Zwolle, Países Bajos, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
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Nijmegen, Países Bajos, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
-
Tilburg, Países Bajos, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
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Gdansk, Polonia, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
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Katowice, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
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Kielce, Polonia, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
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Krakow, Polonia, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
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Opole, Polonia, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
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Plock, Polonia, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Radom, Polonia, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
-
Rzeszow, Polonia, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
-
Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
-
Warszawa, Polonia, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, Polonia, 04-268
- Instytut Kardiologii
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
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Bydgoszcz
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado (ECG de 12 derivaciones) de fibrilación auricular sintomática que ocurrió entre 48 horas y 6 meses antes de la selección
- Requerir el procedimiento de cardioversión (choque eléctrico para corregir el ritmo anormal)
- En opinión del investigador, es probable que se mantenga el ritmo sinusal después de la cardioversión.
- Estar anticoagulado según las recomendaciones del Grupo de Estudio sobre Fibrilación Auricular de la Sociedad Europea de Cardiología.
Criterio de exclusión:
- Cardioversiones eléctricas previamente fallidas
- No respondió a ningún fármaco antiarrítmico de Clase III
- Arritmia calificada debido a enfermedad aguda reversible, infarto agudo de miocardio y/o cirugía cardíaca o torácica dentro de un mes antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
tabletas de placebo
|
comprimidos, dos veces al día durante 6 meses
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Sotalol
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160 mg sot dos veces al día durante 6 meses
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EXPERIMENTAL: 3
azimilida
|
Tabletas de azimilida de 125 mg, dos veces al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para prolongar el tiempo hasta el primer evento de AFIB sintomático o asintomático, etc.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Sotalol
- Azimilida
Otros números de identificación del estudio
- 1999105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos