Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti azimilidu nebo sotalolu vs. placebo pro léčbu pacientů s fibrilací síní.

30. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Fibrilace síní (abnormální rytmus v horní komoře srdce) je běžná supraventrikulární arytmie (typ abnormálního srdečního rytmu), pro kterou je často předepisována antiarytmická léčba. Primárními cíli terapie je udržení sinusového rytmu (normálního srdečního rytmu) a snížení výskytu epizod fibrilace síní.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze této studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost perorálního azimilidu ve srovnání s placebem a sotalolem, antiarytmikem, při udržování sinusového rytmu u pacientů, kteří vyžadují kardioverzi (elektrický šok ke korekci srdečního rytmu ) ke korekci fibrilace síní. Jakmile bude tato fáze studie dokončena, bude provedena druhá fáze s odlišným designem studie. Druhá fáze je otevřená fáze navazující na první studii. Fáze sledování bude pokračovat v hodnocení dlouhodobé bezpečnosti denní perorální dávky azimilidu u pacientů, kteří dokončí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Hospital Universitarie Erasme
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
  • Francie
      • Aix-En-Provence, Francie, 13616
        • Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR Besancon Service de cardiologie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
      • Grenoble, Francie, 38046
        • Service de Cardiologie CHRU
      • Ivry-Sur-Seine, Francie, 94205
        • Cardiologie Hopital Jean Rostand
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
      • Lomme, Francie, 59160
        • Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Francie, 44093
        • Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
      • St Michel, Francie, 16470
        • Centre Hospitalier General Hospital De Girac
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Cardiologie A CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
      • Haarlem, Holandsko, 2035
        • Kennemer Gasthuis
      • JW Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
      • Tilburg, Holandsko, 5022
        • St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
  • Itálie
      • Asti, Itálie, 14100
        • Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
      • Bari, Itálie, 70124
        • Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
      • Catania, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
      • Como, Itálie, 22100
        • Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
      • Genova, Itálie, 16132
        • Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
      • Mestre, Itálie, 30170
        • Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
      • Milano, Itálie, 20142
        • S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Umberto I di Torino
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • State Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen City Health Service
      • Eger, Maďarsko, 3301
        • Markoth Ferenc County Hospital
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
      • Miskolc, Maďarsko, 3562
        • Miskolc County Hospital
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • University of Pecs, Cardiology Clinic
      • Siofok, Maďarsko, 8601
        • Siofok City Hospital
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Allami Szanatorium
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Szent Gyorgy Hospital
      • Szentes, Maďarsko, 6601
        • County Hospital, Dept. of Internal Medicine
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
  • Německo
      • Annaberg, Německo, 09456
        • Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
      • Berlin, Německo, 12351
        • Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
      • Berlin, Německo, 13125
        • Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg II Med. Klinik
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
      • Dueren, Německo, 52351
        • Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
      • Erfurt, Německo, 99012
        • Klinikum Erfurt GmbH
      • Frieburg, Německo, 79016
        • Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
      • Koeln (Lindenthal), Německo, 50924
        • Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
      • Munster, Německo, D-48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
      • Ruedersdorf, Německo, 15562
        • Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
      • Wilhelmshafen, Německo, 26389
        • Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
      • Opole, Polsko, 45-418
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
      • Rzeszow, Polsko, 35-301
        • Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • I Klinika Kardiologii CSK WAM
      • Warszawa, Polsko, 02-211
        • Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
      • Warszawa, Polsko, 04-268
        • Instytut Kardiologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
    • Bydgoszcz
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
      • Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 103030
        • Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
        • Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
      • Moscow, Ruská Federace, 113096
        • Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
        • Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
      • St Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Cardiology Department, State Research Institute
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193318
        • Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
      • St Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
      • Basurto-Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
      • Ciudad Real, Španělsko, 13002
        • Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • Hospital de Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza (12svodové EKG) symptomatické fibrilace síní vyskytující se mezi 48 hodinami a 6 měsíci před screeningem
  • Vyžadovat proceduru kardioverze (elektrický šok k nápravě abnormálního rytmu)
  • Podle názoru vyšetřovatele je pravděpodobné, že si po kardioverzi zachová sinusový rytmus.
  • Být antikoagulován v souladu s doporučeními Studijní skupiny pro fibrilaci síní Evropské kardiologické společnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neúspěšné elektrické kardioverze
  • Nereagoval na žádná antiarytmika třídy III
  • Kvalifikační arytmie v důsledku akutního reverzibilního onemocnění, akutního infarktu myokardu a/nebo srdeční nebo hrudní chirurgie během jednoho měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo tablety
Lék: Placebo
tablety, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sotalol
Lék: Sotalol
160 mg sot dvakrát denně po dobu 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
azimilid
Lék: Azimilid dihydrochlorid
125 mg tablety azimilidu, dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužit čas do první symptomatické nebo asymptomatické AFIB atd. event
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1999105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit