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阿齐利特或索他洛尔与安慰剂治疗房颤患者的疗效和安全性评价。

2011年9月30日更新者：Forest Laboratories

心房颤动（心脏上腔节律异常）是一种常见的室上性心律失常（一种异常心律），通常会开具抗心律失常治疗。治疗的主要目标是维持窦性心律（正常心律）和减少房颤发作的发生。

本研究的双盲、安慰剂对照阶段旨在评估口服阿齐利特与安慰剂和索他洛尔（一种抗心律失常药物）相比在需要心脏复律（电击以纠正心律）的患者维持窦性心律方面的疗效和安全性) 纠正房颤。一旦该阶段的研究完成，将进行具有不同研究设计的第二阶段。第二阶段是第一项研究的开放标签后续阶段。后续阶段将继续评估完成本研究双盲、安慰剂对照阶段的患者每天口服阿齐利特的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

心房颤动

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

658

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、103030
    - Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
  - Moscow、俄罗斯联邦、111020
    - Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
  - Moscow、俄罗斯联邦、113096
    - Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
  - Moscow、俄罗斯联邦、117292
    - Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
  - Moscow、俄罗斯联邦、119881
    - Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
  - Moscow、俄罗斯联邦、121309
    - Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
  - Moscow、俄罗斯联邦、121356
    - Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
  - Moscow、俄罗斯联邦、121552
    - Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
  - Moscow、俄罗斯联邦、121552
    - Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
  - Moscow、俄罗斯联邦、125206
    - Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
  - Moscow、俄罗斯联邦、127018
    - Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、190000
    - Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、192242
    - Cardiology Department, State Research Institute
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、193318
    - Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、198205
    - Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
  - St Petersburg、俄罗斯联邦、199106
    - Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
匈牙利
- - Balatonfured、匈牙利、8230
    - State Hospital
  - Budapest、匈牙利、1096
    - Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
  - Budapest、匈牙利、1115
    - Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
  - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
  - Budapest、匈牙利、1529
    - National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
  - Cegled、匈牙利、2700
    - Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Debrecen City Health Service
  - Eger、匈牙利、3301
    - Markoth Ferenc County Hospital
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Pandy Kalman Hospital
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
  - Miskolc、匈牙利、3562
    - Miskolc County Hospital
  - Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
    - Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
  - Pecs、匈牙利、7621
    - University of Pecs, Cardiology Clinic
  - Siofok、匈牙利、8601
    - Siofok City Hospital
  - Sopron、匈牙利、9400
    - Allami Szanatorium
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - Szent Gyorgy Hospital
  - Szentes、匈牙利、6601
    - County Hospital, Dept. of Internal Medicine
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
德国
- - Annaberg、德国、09456
    - Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
  - Bad Nauheim、德国、61231
    - Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
  - Bad Rothenfelde、德国、49214
    - Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
  - Berlin、德国、12351
    - Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
  - Berlin、德国、13125
    - Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
  - Brandenburg、德国、14770
    - Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
  - Coburg、德国、96450
    - Klinikum Coburg II Med. Klinik
  - Detmold、德国、32756
    - Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
  - Dueren、德国、52351
    - Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
  - Erfurt、德国、99012
    - Klinikum Erfurt GmbH
  - Frieburg、德国、79016
    - Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
  - Heidelberg、德国、69115
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Homburg、德国、66421
    - Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
  - Kassel、德国、34125
    - Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
  - Koeln (Lindenthal)、德国、50924
    - Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
  - Leipzig、德国、04103
    - Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
  - Ludwigshafen、德国、67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
  - Mannheim、德国、68167
    - Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
  - Munster、德国、D-48149
    - Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
  - Ruedersdorf、德国、15562
    - Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
  - Tuebingen、德国、72076
    - Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
  - Wilhelmshafen、德国、26389
    - Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
意大利
- - Asti、意大利、14100
    - Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
  - Bari、意大利、70124
    - Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
  - Catania、意大利、95100
    - Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
  - Como、意大利、22100
    - Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
  - Cuneo、意大利、12100
    - Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
  - Genova、意大利、16132
    - Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
  - Mestre、意大利、30170
    - Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
  - Milano、意大利、20142
    - S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
  - Napoli、意大利、80131
    - Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
  - Pavia、意大利、27100
    - Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
  - Piacenza、意大利、29100
    - Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
  - Roma、意大利、00161
    - Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
  - Torino、意大利、10128
    - Ospedale Umberto I di Torino
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
  - Brussels、比利时、1000
    - Hospital Universitarie Erasme
  - Yvoir、比利时、5530
    - Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
法国
- - Aix-En-Provence、法国、13616
    - Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
  - Besancon、法国、25030
    - CHR Besancon Service de cardiologie
  - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
  - Grenoble、法国、38046
    - Service de Cardiologie CHRU
  - Ivry-Sur-Seine、法国、94205
    - Cardiologie Hopital Jean Rostand
  - Lille、法国、59037
    - Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
  - Lomme、法国、59160
    - Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
  - Nantes、法国、44093
    - Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
  - Paris、法国、75010
    - Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière
  - Rennes、法国、35000
    - Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
  - Saint-Etienne、法国、42055
    - Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
  - St Michel、法国、16470
    - Centre Hospitalier General Hospital De Girac
  - Toulouse、法国、31059
    - Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
  - Toulouse、法国、31403
    - Cardiologie A CHU Rangueil
  - Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
    - Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
  - Gdansk、波兰、80-211
    - I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
  - Katowice、波兰、40-635
    - Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
  - Kielce、波兰、25-736
    - Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
  - Krakow、波兰、31-202
    - Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
  - Olsztyn、波兰、10-561
    - Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
  - Opole、波兰、45-418
    - Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
  - Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
    - Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
  - Plock、波兰、09-400
    - Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
  - Radom、波兰、26-600
    - Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
  - Rzeszow、波兰、35-301
    - Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
  - Szczecin、波兰、71-455
    - Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
  - Torun、波兰、87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
  - Warszawa、波兰、00-909
    - I Klinika Kardiologii CSK WAM
  - Warszawa、波兰、02-211
    - Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
  - Warszawa、波兰、04-268
    - Instytut Kardiologii
  - Wroclaw、波兰、50-981
    - Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
  - Zamosc、波兰、22-400
    - Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
- Bydgoszcz
  - Ul Ujejskiego 75、Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
  - Ul Ujejskiego 75、Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
荷兰
- - Eindhoven、荷兰、5623
    - Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
  - Haarlem、荷兰、2035
    - Kennemer Gasthuis
  - JW Zwolle、荷兰、8011
    - Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
  - Maastricht、荷兰、6229
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
  - Nijmegen、荷兰、6532
    - Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
  - Tilburg、荷兰、5022
    - St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
西班牙
- - Alicante、西班牙、03550
    - Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
  - Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
  - Basurto-Bilbao、西班牙、48013
    - Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
  - Ciudad Real、西班牙、13002
    - Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
  - Getafe、西班牙、28905
    - Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
  - Madrid、西班牙、28040
    - Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
  - Vitoria、西班牙、01009
    - Hospital de Txagorritxu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有记录的（12 导联心电图）筛选前 48 小时至 6 个月内发生的症状性心房颤动病史
需要心脏复律程序（电击纠正异常节律）
在研究者看来，复律后很可能维持窦性心律。
根据欧洲心脏病学会心房颤动研究小组的建议进行抗凝治疗。

排除标准：

以前不成功的电复律
对任何 III 类抗心律失常药物均无反应
随机分组前 1 个月内因急性可逆性疾病、急性心肌梗塞和/或心脏或胸外科手术导致的符合条件的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：1个安慰剂药片	药品：安慰剂片剂，每天两次，持续 6 个月
ACTIVE_COMPARATOR：2个索他洛尔	药品：索他洛尔 160 mg sot 每天两次，持续 6 个月
实验性的：3个阿齐利特	药品：阿齐利特二盐酸盐 125 毫克阿齐利特片剂，每天两次，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
延长首次有症状或无症状 AFIB 等事件的时间大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

研究主任：Paloma Cuenca, MD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月3日

首次发布 (估计)

2002年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月30日

最后验证

2011年9月1日

阿齐利特或索他洛尔与安慰剂治疗房颤患者的疗效和安全性评价。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号