심방세동 환자의 치료를 위한 Azimilide 또는 Sotalol 대 위약의 효능 및 안전성 평가.
2011년 9월 30일 업데이트: Forest Laboratories
심방 세동(심장 상부 심실의 비정상적인 박동)은 흔히 항부정맥 요법이 처방되는 일반적인 상심실성 부정맥(이상 심장 박동의 일종)입니다. 치료의 주요 목표는 동 리듬(정상 심장 리듬)을 유지하고 심방 세동의 발생을 줄이는 것입니다.
이 연구의 이중 맹검, 위약 대조 단계는 위약 및 항부정맥제인 소탈롤과 비교하여 경구용 아지밀라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. ) 심방 세동을 교정합니다. 연구의 이 단계가 완료되면 다른 연구 설계로 두 번째 단계가 수행됩니다. 두 번째 단계는 첫 번째 연구에 대한 공개 라벨 후속 단계입니다. 후속 단계에서는 이 연구의 이중 맹검, 위약 대조 단계를 완료한 환자에서 아지밀라이드의 일일 경구 투여량의 장기 안전성을 계속 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis Afd. Cardilolgie
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Haarlem, 네덜란드, 2035
- Kennemer Gasthuis
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JW Zwolle, 네덜란드, 8011
- Isala Klinieken Locatie De Weezenlanden
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Cardiologie
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Nijmegen, 네덜란드, 6532
- Department Cardiology Canisius Wilhelmina Hospital
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Tilburg, 네덜란드, 5022
- St Elisabeth Ziekenhuis Afdeling Cardiologie
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Annaberg, 독일, 09456
- Erzgebirgskrankenhaus Klinik fur Innere Medizin
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhhoff-Klinik Abteilung Klinische Pharmakologie
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Kardiologie Herzzentrum Osnabruck
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Berlin, 독일, 12351
- Dr. Schreiber Krankenhaus Neukoelin 1 Innere Rudowerstrasse, 48
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Berlin, 독일, 13125
- Franz-Volhard-Klinik Abteilung fur Elektrophysiologie
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Brandenburg, 독일, 14770
- Stadisches Klinikum Brandenburg Med-Klinik I/Kardiologie Pulmologie und Angiologie
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg II Med. Klinik
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Detmold, 독일, 32756
- Klinkum Lippe-Detmold Med. Klink II-Kardiologie
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Dueren, 독일, 52351
- Krankenhaus Duren Medizinische Klinik I Kardiologie/Angiologie
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Erfurt, 독일, 99012
- Klinikum Erfurt GmbH
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Frieburg, 독일, 79016
- Medizinische Universitaetsklinik Innere Medizin III Kardiologie und Angiologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendork Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin Abteilung Kardiologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Innere Medizin/Abt. fur Kardiologie
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Medizinische Universitats-und Ploiklinik Innere Medizin 3
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel Medizinische Klinik II
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Koeln (Lindenthal), 독일, 50924
- Universitate zu Koeln Klinik III fur Innere Medizin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitat Leipzig Medizinische Klinik und Poliklinik 1 Abteilung fur Kardiologie and Angiolgie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen Abteilung fur Elektrophysiologie der Kardiologie/Herzzentrum
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Mannheim, 독일, 68167
- Medizinische Klinik und Poliklnik Innere Medizin C
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Munster, 독일, D-48149
- Medizinische Klinik und Poliklinik Innere Medizin C
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Ruedersdorf, 독일, 15562
- Klinik am See REHA-Zentrum fur Herz und Kreislauf
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Tuebingen, 독일, 72076
- Medizinische Universitat Tubingen Med. Klinik III, Abt. III fur Kardiologie
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Wilhelmshafen, 독일, 26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus Med. Klinik 1
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Moscow, 러시아 연방, 103030
- Cardiology Department, Moscow Clinical Hospital No. 59
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Moscow, 러시아 연방, 111020
- Res. Inst. of Physical and Chemical Medicine Department of Cardiology Moscow Clinical Hospital No. 29
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Moscow, 러시아 연방, 113096
- Russian State Medical University Clinical facility: Cardiology Department of City Clinical Hospital No. 4
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Moscow, 러시아 연방, 117292
- Moscow State Institute of Peace and Friendship Pharmacology Department, Moscow Clinical Hospital #64
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Moscow, 러시아 연방, 119881
- Cardiology Department Moscow Sechenov Medical Academy
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation, Cardiology Department Moscow Clinical Hospital No. 51
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Moscow, 러시아 연방, 121356
- Medical Centre of General Management Department of the President of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Cardiology Department of State Medical Academy of Postgraduate Education, Myasnikov Clinical Cardiology Research Institute
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Department of Emergency Cardiology Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, 러시아 연방, 125206
- Moscow State University of Medicine and Stomatolog, Cardiology Department of Moscow Clinical Hospital No. 50
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Department of Internal Disease No. 5, Moscow State University of Medicine and Stomatology, Cardiology Department Moscow City Hospital No. 11
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St Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hospital, No. 28
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St Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Cardiology Department, State Research Institute
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St Petersburg, 러시아 연방, 193318
- Cardiology Department Alexandrovskiy Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Cardiology Department St Petersburg Hospital No. 2
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St Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Myocardial Infarction Department St Elizabeth Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Cardiology Department St. Petersburg State Pavlov Medical University
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St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Myocardial Infarction Department St Petersburg Hodpital, No. 29
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St Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Cardiology Department, St Petersburg Hospital, No. 15
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St Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Department of Cardiology No. 3 Pokrovskiy Hospital
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Brussels, 벨기에, 1000
- Clinique Generale Saint Jean Service de cardiologie
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Brussels, 벨기에, 1000
- Hospital Universitarie Erasme
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Univeristaires UCL Mont-Godinne Avenue Theresse 1
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Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitari San Juan Servicio di Cardiologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Valle de Hebron Servicio de Cardiologia
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Princeps d'Espanya (Bellvitge) Servicio de cardiologia
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Basurto-Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Civil De Basurto Cardiology Service
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Ciudad Real, 스페인, 13002
- Hospital Nuestra Senora de Alarcos Unidad de Medicina Intensiva
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Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario De Getafe Cardiology Service
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz Cardiology Service
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos Servicio de Cardiologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz U.M.Q. de cardiologia
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Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Asti, 이탈리아, 14100
- Divisione di Cardiologia Ospedale Civile
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Bari, 이탈리아, 70124
- Cardiovascular Disease Unit University of Bari-Ploiclinico
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Catania, 이탈리아, 95100
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi S, Luigi Ascoli Tomaselli" Servizio di Cardiologia
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Como, 이탈리아, 22100
- Servizio di Cardiologia Azienda Ospedaliera S. Anna
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Cardiology Division Hospital "Santa Croce e Carle"
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Genova, 이탈리아, 16132
- Department of Internal Medicine (DIMI) University of Genova
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Mestre, 이탈리아, 30170
- Ospedale Civile Umberto I Cardiology Division
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Milano, 이탈리아, 20142
- S. Paolo Hospital University of Milan Department of Cardiology
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Cardiology Unit University of Naples "Frederico II"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Cardiology Unit Policlinico S. Matteo
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Osp. Civile di Piacenza-Div. di Cardiologia
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dep. of Cardiovascular and Respiratory Diseases Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Umberto I di Torino
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika Kardiologii
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- I Klinika Chorob Serca Instytut Kardiologii AM
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne I Klinika Kardiologii
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Kielce, 폴란드, 25-736
- Szpital Wojewodzki Oddzial Kardiologii
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Instytut Kardiologii CMUJ Klinika Choroby Wiencowej
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Oddzial Kardilolgii Wojewodski Szpital Specjalistyczny
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Opole, 폴란드, 45-418
- Oddzial Kardiologii Wojewodzkie Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Oddizial Wewnetzny Szpital Miejski
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Plock, 폴란드, 09-400
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Radom, 폴란드, 26-600
- Radomski Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologii
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Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Oddizial Kardiologii Szpital Wojewodzki nr 2
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Szpital Zespolony Oddizial Kardiologii
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Kardilolgii
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- I Klinika Kardiologii CSK WAM
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Warszawa, 폴란드, 02-211
- Szpital Wolski im. Dr Anny Gostynskiej Oddzial Kardiologii
-
Warszawa, 폴란드, 04-268
- Instytut Kardiologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Klinika Kardiologii IV Wojskowy Szpital Kliniczny
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Oddzial Kardiologii Szpital Wojewodzki
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Bydgoszcz
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych Szpital Wojewodzki Zespolony im. Biziela
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Ul Ujejskiego 75, Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Oddizial Kardiologii Wojewodzki Szpital Zespolony
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Aix-En-Provence, 프랑스, 13616
- Service de Cardilolgie CH du Pays d'Aix
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR Besancon Service de cardiologie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Hopital Gavriel Montpied Cardiologie-Maladie cardiovascularies
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Grenoble, 프랑스, 38046
- Service de Cardiologie CHRU
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Ivry-Sur-Seine, 프랑스, 94205
- Cardiologie Hopital Jean Rostand
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Lille, 프랑스, 59037
- Service de Cardiologie A Hopital Cardiologique
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Lomme, 프랑스, 59160
- Service de Cardiologie Hopital Saint Philibert
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Nantes, 프랑스, 44093
- Cardilolgie Hopital Guillaume et Rene Laennec
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Cardiologie Hopital Lariboisiere
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Service de Cardiologie et Maladies Vascularies CHRU Pontchaillou
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Cardiologie CHRU St Etienne/Hopital Nord
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St Michel, 프랑스, 16470
- Centre Hospitalier General Hospital De Girac
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Cardiologie/Pavillon Baudot Centre Hospitalier Universitaire Purpan
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Toulouse, 프랑스, 31403
- Cardiologie A CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Service de cardiologie Hopitaux de Brabois/CHRU Nancy
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- State Hospital
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen Gyorgy National Institute of Cardiology
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Hospital, Dept. of Internal MedicineI.
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University, Dept. of Internal Medicine III.
-
Budapest, 헝가리, 1529
- National Institiute of Pulmonology, Dept. of Cardiology
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Cegled, 헝가리, 2700
- Toldi Ferenc Hospital, Dept. of Internal Medicine II.
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen City Health Service
-
Eger, 헝가리, 3301
- Markoth Ferenc County Hospital
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine I.
-
Miskolc, 헝가리, 3562
- Miskolc County Hospital
-
Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Mosonmagyarovar City Karolina Hospital
-
Pecs, 헝가리, 7621
- University of Pecs, Cardiology Clinic
-
Siofok, 헝가리, 8601
- Siofok City Hospital
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Sopron, 헝가리, 9400
- Allami Szanatorium
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Szent Gyorgy Hospital
-
Szentes, 헝가리, 6601
- County Hospital, Dept. of Internal Medicine
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Hospital, Dept. of Internal Medicine III.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 48시간 내지 6개월 사이에 발생하는 증후성 심방세동의 기록된(12-리드 ECG) 이력
- 심장율동전환(이상 박동 교정을 위한 전기충격) 시술 필요
- 조사관의 의견으로는 심율동 전환 후 동리듬을 유지할 가능성이 높습니다.
- European Society of Cardiology 지침의 Atrial Fibrillation 연구 그룹의 권장 사항에 따라 항응고제를 사용하십시오.
제외 기준:
- 이전에 실패한 전기 심율동 전환
- Class III 항부정맥제에 반응하지 않음
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 급성 가역적 질병, 급성 심근경색 및/또는 심장 또는 흉부 수술로 인한 적격 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
위약 정제
|
정제, 6개월 동안 하루에 두 번
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
소탈롤
|
6개월 동안 매일 2회 160mg sot
|
|
실험적: 삼
아지밀리드
|
125 mg 아지밀리드 정제, 6개월 동안 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있거나 무증상인 AFIB 등이 처음 발생하는 시간을 연장하기 위해
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paloma Cuenca, MD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1999105
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로