心房細動患者の治療におけるアジミライドの有効性と安全性
2011年9月30日 更新者：Forest Laboratories
心房細動（心臓の上房の異常なリズム）は、抗不整脈療法がしばしば処方される一般的な上室性不整脈（異常な心拍リズム）です。 治療の主な目標は、洞調律 (正常な心拍リズム) を維持し、心房細動の発生を減らすことです。 アジミライドは、症候性心房細動または心房粗動および症候性発作性上室性頻拍 (他のタイプの異常な心拍リズム) の最初の再発までの時間を延ばす効果がある場合があります。
この二重盲検プラセボ対照試験は、心房細動を軽減するためにカーディオバージョン（心臓のリズムを修正するための電気ショック）を必要とする患者の洞調律を維持する上で、アジミライドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 研究のこのフェーズが完了すると、異なる研究デザインの第 2 フェーズが実施されます。 第 2 段階は、研究に対する非盲検フォローアップ段階です。 このフォローアップ段階では、この研究の二重盲検プラセボ対照段階を完了した患者におけるアジミライドの毎日の経口投与の長期有効性と安全性を評価し続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- The Heart Group, PC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- University Medical Center
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto、California、アメリカ、95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Cardiology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University MFA
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City、Louisiana、アメリカ、70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton、Michigan、アメリカ、48183
- Riverside Osteopathic Hospital
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-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Heart Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health System Research Center
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro、Oregon、アメリカ、97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Pavillion
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit、Wisconsin、アメリカ、53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn、Wisconsin、アメリカ、53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- Recherche Cardiologie
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Quebec Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の48時間から6か月の間に発生した症候性心房細動の記録された（12リードECG）履歴
- カーディオバージョン（心臓のリズムを修正するための電気ショック）の手順が必要です
- 治験責任医師の意見では、除細動後に洞調律を維持する可能性が高い。
- 欧州心臓学会ガイドラインの心房細動に関する研究グループの推奨に従って抗凝固療法を受ける。
除外基準:
- 以前に失敗した電気除細動
- クラスIIIの抗不整脈薬に反応しなかった
- -可逆性の急性疾患、急性心筋梗塞、および/または無作為化前の1か月以内の心臓または胸部手術による適格な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
入院中のプラセボ錠と外来患者のプラセボ錠
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病院ではプラセボ錠を 1 日 1 回 3 日間、外来ではプラセボ錠を 1 日 1 回 6 か月間
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実験的：2
入院中のアジミライド錠と外来患者のアジミライド錠
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入院中はアジミライド125mg錠を1日1回3日間、外来患者はアジミライド125mg錠を1日1回6ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効期間の開始からAFIBなどの最初の症候性または無症候性イベントまでの時間を延長する
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Preston M Dunnmon, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000038
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない