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Eficacia y seguridad de azimilida para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular

30 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

La fibrilación auricular (ritmo anormal en la cámara superior del corazón) es una arritmia supraventricular común (ritmo cardíaco anormal) para la cual a menudo se prescribe terapia antiarrítmica. Los objetivos principales de la terapia son mantener el ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) y reducir la aparición de episodios de fibrilación auricular. La azimilida puede tener un efecto sobre el aumento del tiempo hasta la primera recurrencia de la fibrilación auricular sintomática o el aleteo auricular y la taquicardia supraventricular paroxística sintomática (otros tipos de ritmos cardíacos anormales).

Este estudio doble ciego controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la azimilida en comparación con el placebo para mantener el ritmo sinusal en pacientes que requieren cardioversión (descarga eléctrica para corregir el ritmo cardíaco) para reducir la fibrilación auricular. Una vez completada esta fase del estudio, se llevará a cabo una segunda fase con un diseño de estudio diferente. La segunda fase es una fase abierta de seguimiento del estudio. Esta fase de seguimiento continuará evaluando la eficacia y seguridad a largo plazo de una dosis oral diaria de azimilida en pacientes que completen la fase doble ciego controlada por placebo de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial documentado (ECG de 12 derivaciones) de fibrilación auricular sintomática que ocurrió entre 48 horas y 6 meses antes de la selección
  • Requerir el procedimiento de cardioversión (choque eléctrico para corregir el ritmo cardíaco)
  • En opinión del investigador, es probable que mantenga el ritmo sinusal después de la cardioversión.
  • Estar anticoagulado según las recomendaciones del Grupo de Estudio sobre Fibrilación Auricular de la Sociedad Europea de Cardiología.

Criterio de exclusión:

  • Cardioversiones eléctricas previamente fallidas
  • No respondió a ningún fármaco antiarrítmico de Clase III
  • Arritmia calificada debido a enfermedad aguda reversible, infarto agudo de miocardio y/o cirugía cardíaca o torácica dentro de un mes antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
tabletas de placebo en el hospital y tabletas de placebo para pacientes ambulatorios
comprimidos de placebo una vez al día durante 3 días en el hospital y comprimidos de placebo una vez al día durante 6 meses como paciente ambulatorio
Experimental: 2
Tabletas de azimilida en el hospital y tabletas de azimilida para pacientes ambulatorios
Comprimidos de azimilida de 125 mg una vez al día durante 3 días en el hospital y comprimidos de azimilida de 125 mg una vez al día durante 6 meses como paciente ambulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prolongar el tiempo desde el inicio del período de eficacia hasta el primer evento sintomático o asintomático de AFIB, etc.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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