Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'azimilide pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire

30 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories

La fibrillation auriculaire (rythme anormal dans la cavité supérieure du cœur) est une arythmie supraventriculaire courante (rythme cardiaque anormal) pour laquelle un traitement antiarythmique est souvent prescrit. Les principaux objectifs du traitement sont de maintenir un rythme sinusal (rythme cardiaque normal) et de réduire la survenue d'épisodes de fibrillation auriculaire. L'azimilide peut avoir un effet sur l'augmentation du délai avant la première récidive de la fibrillation auriculaire symptomatique ou du flutter auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique symptomatique (autres types d'anomalies du rythme cardiaque).

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azimilide par rapport à un placebo dans le maintien du rythme sinusal chez les patients nécessitant une cardioversion (choc électrique pour corriger le rythme cardiaque) afin de réduire la fibrillation auriculaire. Une fois cette phase de l'étude terminée, une deuxième phase avec un plan d'étude différent sera menée. La deuxième phase est une phase de suivi en ouvert de l'étude. Cette phase de suivi continuera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une dose orale quotidienne d'azimilide chez les patients qui terminent la phase à double insu et contrôlée par placebo de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, États-Unis, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, États-Unis, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, États-Unis, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, États-Unis, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, États-Unis, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés (ECG 12 dérivations) de fibrillation auriculaire symptomatique survenant entre 48 heures et 6 mois avant le dépistage
  • Exiger la procédure de cardioversion (choc électrique pour corriger le rythme cardiaque)
  • De l'avis de l'investigateur, être susceptible de maintenir un rythme sinusal après cardioversion.
  • Être anticoagulé selon les recommandations du Groupe d'étude sur la fibrillation auriculaire de la Société européenne de cardiologie.

Critère d'exclusion:

  • Cardioversions électriques précédemment infructueuses
  • N'a pas répondu aux médicaments antiarythmiques de classe III
  • Arythmie admissible due à une maladie aiguë réversible, à un infarctus aigu du myocarde et/ou à une chirurgie cardiaque ou thoracique dans le mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
comprimés placebo à l'hôpital et comprimés placebo en ambulatoire
Médicament: Placebo
comprimés placebo une fois par jour pendant 3 jours à l'hôpital et comprimés placebo une fois par jour pendant 6 mois en ambulatoire
Expérimental: 2
Comprimés d'azimilide à l'hôpital et comprimés d'azimilide en ambulatoire
Médicament: Dichlorhydrate d'azimilide
Comprimés d'azimilide à 125 mg une fois par jour pendant 3 jours à l'hôpital et comprimés d'azimilide à 125 mg une fois par jour pendant 6 mois en ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prolonger le délai entre le début de la période d'efficacité et le premier événement symptomatique ou asymptomatique de l'AFIB, etc.
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner