Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azymilidu w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków

30 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm w górnej komorze serca) jest częstą arytmią nadkomorową (nieprawidłowy rytm serca), w przypadku której często zalecana jest terapia antyarytmiczna. Podstawowym celem terapii jest utrzymanie rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca) oraz zmniejszenie częstości występowania epizodów migotania przedsionków. Azimilid może wpływać na wydłużenie czasu do pierwszego nawrotu objawowego migotania lub trzepotania przedsionków oraz objawowego napadowego częstoskurczu nadkomorowego (inne rodzaje zaburzeń rytmu serca).

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azymilidu w porównaniu z placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów wymagających kardiowersji (wstrząs elektryczny w celu prawidłowego rytmu serca) w celu zmniejszenia migotania przedsionków. Po zakończeniu tej fazy badania zostanie przeprowadzona druga faza z innym projektem badania. Druga faza to otwarta faza kontrolna badania. Ta faza kontrolna będzie nadal oceniać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo codziennej doustnej dawki azymilidu u pacjentów, którzy ukończą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana (12-odprowadzeniowe EKG) historia objawowego migotania przedsionków występującego od 48 godzin do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymagają procedury kardiowersji (porażenie prądem w celu prawidłowego rytmu serca)
  • Zdaniem badacza prawdopodobieństwo utrzymania rytmu zatokowego po kardiowersji.
  • Należy przyjmować leki przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniami grupy badawczej ds. migotania przedsionków Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieudane kardiowersje elektryczne
  • Brak odpowiedzi na leki antyarytmiczne klasy III
  • Kwalifikująca się arytmia spowodowana ostrą odwracalną chorobą, ostrym zawałem mięśnia sercowego i/lub kardiochirurgią lub operacją klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
tabletki placebo w szpitalu i tabletki placebo ambulatoryjne
Lek: Placebo
tabletki placebo raz dziennie przez 3 dni w szpitalu i tabletki placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych
Eksperymentalny: 2
Tabletki azymilidu w szpitalu i tabletki azimilidu w warunkach ambulatoryjnych
Lek: Dichlorowodorek azymilidu
Tabletki 125 mg azymilidu raz dziennie przez 3 dni w szpitalu i tabletki 125 mg azymilidu raz dziennie przez 6 miesięcy w warunkach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydłużenie czasu od rozpoczęcia okresu skuteczności do pierwszego objawowego lub bezobjawowego epizodu AFIB itp
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj