Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azimilide til behandling af patienter med atrieflimren

30. september 2011 opdateret af: Forest Laboratories

Atrieflimren (unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en almindelig supraventrikulær arytmi (unormal hjerterytme), som ofte ordineres antiarytmisk behandling. De primære mål med behandlingen er at opretholde sinusrytme (normal hjerterytme) og at reducere forekomsten af ​​episoder med atrieflimren. Azimilid kan have en effekt på at øge tiden til den første tilbagevenden af ​​symptomatisk atrieflimren eller atrieflimren og symptomatisk paroxysmal supraventrikulær takykardi (andre typer unormale hjerterytmer).

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azimilid sammenlignet med placebo til at opretholde sinusrytme hos patienter, som har behov for kardioversion (elektrisk shock for at korrigere hjerterytmen) for at reducere atrieflimren. Når denne fase af undersøgelsen er afsluttet, vil en anden fase med et andet undersøgelsesdesign blive gennemført. Anden fase er en åben opfølgningsfase på undersøgelsen. Denne opfølgningsfase vil fortsætte med at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af en daglig oral dosis azimilid hos patienter, der fuldfører den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Forenede Stater, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forenede Stater, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Forenede Stater, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret (12-aflednings EKG) historie med symptomatisk atrieflimren, der forekommer mellem 48 timer og 6 måneder før screening
  • Kræv proceduren med kardioversion (elektrisk stød for at korrigere hjerterytmen)
  • Efter investigators mening er det sandsynligt, at bibeholde sinusrytmen efter kardioversion.
  • Bliv antikoaguleret i henhold til anbefalingerne fra studiegruppen for atrieflimren fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykkede elektriske elkonverteringer
  • Kunne ikke reagere på nogen klasse III antiarytmika
  • Kvalificerende arytmi på grund af akut reversibel sygdom, akut myokardieinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi inden for en måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
placebotabletter på hospital og placebotabletter ambulant
Medicin: Placebo
placebotabletter én gang dagligt i 3 dage på hospitalet og placebotabletter én gang dagligt i 6 måneder som ambulant
Eksperimentel: 2
Azimilid tabletter på hospital og azimilid tabletter ambulant
Medicin: Azimilide dihydrochlorid
125 mg azimilid tabletter én gang dagligt i 3 dage på hospitalet og 125 mg azimilid tabletter én gang dagligt i 6 måneder som ambulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlæng tiden fra starten af ​​virkningsperioden til den første symptomatiske eller asymptomatiske hændelse for AFIB osv.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner