Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azimilide for behandling av pasienter med atrieflimmer

30. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

Atrieflimmer (unormal rytme i hjertets øvre kammer) er en vanlig supraventrikulær arytmi (unormal hjerterytme) som ofte er foreskrevet antiarytmisk behandling. De primære målene for behandlingen er å opprettholde sinusrytme (normal hjerterytme) og å redusere forekomsten av episoder med atrieflimmer. Azimilid kan ha en effekt på å øke tiden til første tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer eller atrieflutter og symptomatisk paroksysmal supraventrikulær takykardi (andre typer unormale hjerterytmer).

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azimilid sammenlignet med placebo for å opprettholde sinusrytmen hos pasienter som trenger kardioversjon (elektrisk sjokk for å korrigere hjerterytmen) for å redusere atrieflimmer. Når denne fasen av studien er fullført, vil en andre fase med et annet studiedesign bli gjennomført. Den andre fasen er en åpen oppfølgingsfase til studien. Denne oppfølgingsfasen vil fortsette å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til en daglig oral dose azimilid hos pasienter som fullfører den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Forente stater, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Forente stater, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Forente stater, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Forente stater, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert (12-avlednings EKG) historie med symptomatisk atrieflimmer som forekommer mellom 48 timer og 6 måneder før screening
  • Krev prosedyren for kardioversjon (elektrisk sjokk for å korrigere hjerterytmen)
  • Etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis opprettholde sinusrytmen etter kardioversjon.
  • Bli antikoagulert i henhold til anbefalingene fra studiegruppen for atrieflimmer fra European Society of Cardiologys retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykkede elektriske kardioversjoner
  • Klarte ikke å reagere på noen klasse III antiarytmika
  • Kvalifiserende arytmi på grunn av akutt reversibel sykdom, akutt hjerteinfarkt og/eller hjerte- eller thoraxkirurgi innen én måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
placebotabletter på sykehus og placebotabletter poliklinisk
Legemiddel: Placebo
placebotabletter én gang daglig i 3 dager på sykehus og placebotabletter én gang daglig i 6 måneder som poliklinisk
Eksperimentell: 2
Azimilidtabletter på sykehus og azimilidtabletter poliklinisk
Legemiddel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilid tabletter en gang daglig i 3 dager på sykehus og 125 mg azimilid tabletter en gang daglig i 6 måneder som poliklinisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forleng tiden fra starten av effektperioden til den første symptomatiske eller asymptomatiske hendelsen for AFIB osv.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere