Efficacia e sicurezza di azimilide per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale
30 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories
La fibrillazione atriale (ritmo anormale nella camera superiore del cuore) è una comune aritmia sopraventricolare (ritmo cardiaco anormale) per la quale viene spesso prescritta una terapia antiaritmica. Gli obiettivi primari della terapia sono il mantenimento del ritmo sinusale (ritmo cardiaco normale) e la riduzione dell'insorgenza di episodi di fibrillazione atriale. L'azimilide può avere un effetto sull'aumento del tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale sintomatica o flutter atriale e tachicardia sopraventricolare parossistica sintomatica (altri tipi di ritmi cardiaci anomali).
Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di azimilide rispetto al placebo nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti che richiedono cardioversione (shock elettrico per correggere il ritmo cardiaco) per ridurre la fibrillazione atriale. Una volta completata questa fase dello studio, verrà condotta una seconda fase con un diverso disegno dello studio. La seconda fase è una fase di follow-up in aperto dello studio. Questa fase di follow-up continuerà a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una dose orale giornaliera di azimilide nei pazienti che completano la fase in doppio cieco, controllata con placebo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Stati Uniti, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Stati Uniti, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton, Michigan, Stati Uniti, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn, Wisconsin, Stati Uniti, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi documentata (ECG a 12 derivazioni) di fibrillazione atriale sintomatica verificatasi tra 48 ore e 6 mesi prima dello screening
- Richiedere la procedura di cardioversione (shock elettrico per correggere il ritmo cardiaco)
- Secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che mantenga il ritmo sinusale dopo la cardioversione.
- Essere anticoagulati secondo le raccomandazioni del gruppo di studio sulla fibrillazione atriale delle linee guida della Società europea di cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Cardioversioni elettriche precedentemente non riuscite
- Non ha risposto a nessun farmaco antiaritmico di Classe III
- Aritmia qualificante dovuta a malattia acuta reversibile, infarto miocardico acuto e/o chirurgia cardiaca o toracica entro un mese prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
compresse placebo in ospedale e compresse placebo ambulatoriali
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compresse di placebo una volta al giorno per 3 giorni in ospedale e compresse di placebo una volta al giorno per 6 mesi in regime ambulatoriale
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Sperimentale: 2
Azimilide compresse in ospedale e compresse di azimilide ambulatoriale
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Compresse di azimilide 125 mg una volta al giorno per 3 giorni in ospedale e compresse di azimilide 125 mg una volta al giorno per 6 mesi in regime ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prolungare il tempo dall'inizio del periodo di efficacia al primo evento sintomatico o asintomatico di AFIB, ecc.
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Azimilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038
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