Atsimilidin teho ja turvallisuus eteisvärinää sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories
Eteisvärinä (epänormaali rytmi sydämen yläkammiossa) on yleinen supraventrikulaarinen rytmihäiriö (epänormaali sydämen rytmi), johon usein määrätään rytmihäiriölääkkeitä. Hoidon ensisijaiset tavoitteet ovat sinusrytmin (normaali sydämen rytmi) ylläpitäminen ja eteisvärinän esiintymisen vähentäminen. Atsimilidi saattaa pidentää aikaa oireisen eteisvärinän tai eteislepatuksen ja oireisen paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian (muut epänormaalit sydämen rytmit) ensimmäiseen uusiutumiseen.
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan atsimilidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sinusrytmin ylläpitämisessä potilailla, jotka tarvitsevat kardioversiota (sähköiskua sydämen rytmin korjaamiseksi) eteisvärinän vähentämiseksi. Kun tämä tutkimuksen vaihe on valmis, suoritetaan toinen vaihe, jossa on erilainen tutkimussuunnitelma. Toinen vaihe on tutkimuksen avoin seurantavaihe. Tässä seurantavaiheessa arvioidaan edelleen suun kautta otettavan atsimilidiannoksen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka suorittavat tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Yhdysvallat, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn, Wisconsin, Yhdysvallat, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu (12-kytkentäinen EKG) oireisen eteisvärinän historia 48 tunnin ja 6 kuukauden välillä ennen seulontaa
- Edellyttää kardioversion toimenpidettä (sähköisku sydämen rytmin korjaamiseksi)
- Tutkijan mielestä sinusrytmi säilyy todennäköisesti kardioversion jälkeen.
- Ole antikoaguloitunut European Society of Cardiology Societyn eteisvärinää käsittelevän tutkimusryhmän suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epäonnistuneet sähköiset kardioversiot
- Ei reagoinut mihinkään luokan III rytmihäiriölääkkeisiin
- Hyväksyvä rytmihäiriö, joka johtuu akuutista palautuvasta sairaudesta, akuutista sydäninfarktista ja/tai sydän- tai rintakehäleikkauksesta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
lumetabletit sairaalassa ja lumetabletit avohoidossa
|
lumetabletit kerran päivässä 3 päivän ajan sairaalassa ja lumetabletit kerran päivässä 6 kuukauden ajan avohoidossa
|
|
Kokeellinen: 2
Azimiliditabletit sairaalassa ja atsimiliditabletit avohoidossa
|
125 mg atsimiliditabletit kerran päivässä 3 päivän ajan sairaalassa ja 125 mg atsimiliditabletit kerran päivässä 6 kuukauden ajan avohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pidennä aikaa tehojakson alkamisesta ensimmäiseen oireelliseen tai oireettomaan AFIB-tapahtumaan jne.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Atsimilidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .