Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van azimilide voor de behandeling van patiënten met boezemfibrilleren

30 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Boezemfibrilleren (abnormaal ritme in de bovenkamer van het hart) is een veel voorkomende supraventriculaire aritmie (abnormaal hartritme) waarvoor vaak antiaritmica wordt voorgeschreven. De primaire doelen van de therapie zijn het handhaven van het sinusritme (normaal hartritme) en het verminderen van het optreden van episodes van atriumfibrilleren. Azimilide kan een effect hebben op het verlengen van de tijd tot het eerste recidief van symptomatisch atriumfibrilleren of atriumflutter en symptomatische paroxismale supraventriculaire tachycardie (andere soorten abnormale hartritmes).

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van azimilide te evalueren in vergelijking met placebo bij het handhaven van het sinusritme bij patiënten die cardioversie (elektrische schok om het hartritme te corrigeren) nodig hebben om atriumfibrilleren te verminderen. Zodra deze fase van het onderzoek is voltooid, zal een tweede fase met een ander onderzoeksontwerp worden uitgevoerd. De tweede fase is een open-label vervolgfase van het onderzoek. Deze follow-upfase zal doorgaan met het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een dagelijkse orale dosis azimilide bij patiënten die de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van deze studie voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Verenigde Staten, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Verenigde Staten, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde (12-afleidingen ECG) voorgeschiedenis van symptomatisch atriumfibrilleren dat optrad tussen 48 uur en 6 maanden vóór screening
  • Vereist de procedure van cardioversie (elektrische schok om het hartritme te corrigeren)
  • Naar de mening van de onderzoeker is het waarschijnlijk dat het sinusritme behouden blijft na cardioversie.
  • Laat u ontstolen volgens de aanbevelingen van de Study Group on Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder mislukte elektrische cardioversies
  • Reageerde niet op klasse III anti-aritmica
  • Kwalificerende aritmie als gevolg van acute reversibele ziekte, acuut myocardinfarct en/of cardiale of thoracale chirurgie binnen een maand voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
placebotabletten in het ziekenhuis en placebotabletten ambulant
Geneesmiddel: Placebo
placebotabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen in het ziekenhuis en placebotabletten eenmaal daags gedurende 6 maanden als poliklinische patiënt
Experimenteel: 2
Azimilide-tabletten in het ziekenhuis en azimilide-tabletten poliklinisch
Geneesmiddel: Azimilide dihydrochloride
125 mg azimilide tabletten eenmaal daags gedurende 3 dagen in het ziekenhuis en 125 mg azimilide tabletten eenmaal daags gedurende 6 maanden als poliklinische patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verleng de tijd vanaf het begin van de werkzaamheidsperiode tot de eerste symptomatische of asymptomatische gebeurtenis voor AFIB, enz.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren