Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Azimilide för behandling av patienter med förmaksflimmer

30 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories

Förmaksflimmer (onormal rytm i hjärtats övre kammare) är en vanlig supraventrikulär arytmi (onormal hjärtrytm) för vilken antiarytmisk behandling ofta ordineras. De primära målen för behandlingen är att bibehålla sinusrytm (normal hjärtrytm) och att minska förekomsten av episoder av förmaksflimmer. Azimilid kan ha en effekt på att öka tiden till första återfall av symtomatiskt förmaksflimmer eller förmaksfladder och symtomatisk paroxysmal supraventrikulär takykardi (andra typer av onormal hjärtrytm).

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av azimilid jämfört med placebo för att upprätthålla sinusrytm hos patienter som behöver elkonvertering (elektrisk chock för att korrigera hjärtrytmen) för att minska förmaksflimmer. När denna fas av studien är klar kommer en andra fas med en annan studiedesign att genomföras. Den andra fasen är en öppen uppföljningsfas av studien. Denna uppföljningsfas kommer att fortsätta att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av en daglig oral dos av azimilid hos patienter som slutför den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Förenta staterna, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Förenta staterna, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Förenta staterna, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad (12-avlednings-EKG) historia av symtomatiskt förmaksflimmer som inträffat mellan 48 timmar och 6 månader före screening
  • Kräv proceduren för elkonvertering (elektrisk chock för att korrigera hjärtrytmen)
  • Enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att bibehålla sinusrytmen efter elkonvertering.
  • Bli antikoagulerad enligt rekommendationerna från studiegruppen för förmaksflimmer från European Society of Cardiologys riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckade elkonverteringar
  • Det gick inte att svara på några antiarytmika av klass III
  • Kvalificerande arytmi på grund av akut reversibel sjukdom, akut hjärtinfarkt och/eller hjärt- eller bröstkirurgi inom en månad före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
placebotabletter på sjukhus och placebotabletter öppenvård
Läkemedel: Placebo
placebotabletter en gång om dagen i 3 dagar på sjukhus och placebotabletter en gång om dagen i 6 månader som öppenvård
Experimentell: 2
Azimilidtabletter på sjukhus och azimilidtabletter poliklinisk
Läkemedel: Azimilide dihydroklorid
125 mg azimilidtabletter en gång dagligen i 3 dagar på sjukhus och 125 mg azimilidtabletter en gång dagligen i 6 månader som öppenvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förläng tiden från början av effektperioden till den första symtomatiska eller asymtomatiska händelsen för AFIB, etc.
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera