Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность азимилида при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий

30 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Мерцательная аритмия (аномальный ритм в верхней камере сердца) — распространенная наджелудочковая аритмия (аномальный сердечный ритм), при которой часто назначают антиаритмическую терапию. Основными целями терапии являются поддержание синусового ритма (нормального сердечного ритма) и снижение частоты эпизодов мерцательной аритмии. Азимилид может увеличивать время до первого рецидива симптоматической фибрилляции или трепетания предсердий и симптоматической пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (другие виды нарушений сердечного ритма).

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности азимилида по сравнению с плацебо в поддержании синусового ритма у пациентов, которым требуется кардиоверсия (электрический шок для коррекции сердечного ритма) для уменьшения мерцательной аритмии. После завершения этой фазы исследования будет проведена вторая фаза с другим дизайном исследования. Второй этап представляет собой открытое последующее наблюдение за исследованием. На этом этапе наблюдения будет продолжена оценка долгосрочной эффективности и безопасности ежедневного перорального приема азимилида у пациентов, завершивших двойную слепую плацебо-контролируемую фазу этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Соединенные Штаты, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная (ЭКГ в 12 отведениях) симптоматическая фибрилляция предсердий в период от 48 часов до 6 месяцев до скрининга
  • Требуют проведения процедуры кардиоверсии (электрошок для коррекции сердечного ритма)
  • По мнению исследователя, вероятно сохранение синусового ритма после кардиоверсии.
  • Принимайте антикоагулянты в соответствии с рекомендациями Исследовательской группы по мерцательной аритмии Европейского общества кардиологов.

Критерий исключения:

  • Ранее безуспешные электрические кардиоверсии
  • Отсутствие ответа на любые антиаритмические препараты III класса.
  • Квалификационная аритмия вследствие острого обратимого заболевания, острого инфаркта миокарда и/или кардиохирургического или торакального хирургического вмешательства в течение одного месяца до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
таблетки плацебо в больнице и таблетки плацебо амбулаторно
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо один раз в день в течение 3 дней в больнице и таблетки плацебо один раз в день в течение 6 месяцев амбулаторно
Экспериментальный: 2
Таблетки азимилида в больнице и таблетки азимилида амбулаторно
Лекарство: Азимилида дигидрохлорид
Таблетки азимилида 125 мг один раз в день в течение 3 дней в стационаре и таблетки азимилида 125 мг один раз в день в течение 6 месяцев амбулаторно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продлить время от начала периода эффективности до первого симптоматического или бессимптомного события для мерцательной аритмии и т. д.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться