Účinnost a bezpečnost azimilidu pro léčbu pacientů s fibrilací síní
30. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories
Fibrilace síní (abnormální rytmus v horní komoře srdce) je běžná supraventrikulární arytmie (abnormální srdeční rytmus), pro kterou je často předepisována antiarytmická léčba. Primárními cíli terapie je udržení sinusového rytmu (normálního srdečního rytmu) a snížení výskytu epizod fibrilace síní. Azimilid může mít vliv na prodloužení doby do první recidivy symptomatické fibrilace síní nebo flutteru síní a symptomatické paroxysmální supraventrikulární tachykardie (jiné typy abnormálních srdečních rytmů).
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost azimilidu ve srovnání s placebem při udržování sinusového rytmu u pacientů, kteří vyžadují kardioverzi (elektrický výboj ke korekci srdečního rytmu) ke snížení fibrilace síní. Jakmile bude tato fáze studie dokončena, bude provedena druhá fáze s odlišným designem studie. Druhá fáze je otevřenou fází navazující na studii. Tato sledovací fáze bude pokračovat v hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti denní perorální dávky azimilidu u pacientů, kteří dokončí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
- University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Spojené státy, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Spojené státy, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton, Michigan, Spojené státy, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn, Wisconsin, Spojené státy, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza (12svodové EKG) symptomatické fibrilace síní vyskytující se mezi 48 hodinami a 6 měsíci před screeningem
- Vyžadovat proceduru kardioverze (elektrický šok ke korekci srdečního rytmu)
- Podle názoru vyšetřovatele je pravděpodobné, že po kardioverzi bude zachován sinusový rytmus.
- Být antikoagulován v souladu s doporučeními Studijní skupiny pro fibrilaci síní Evropské kardiologické společnosti.
Kritéria vyloučení:
- Dříve neúspěšné elektrické kardioverze
- Nereagoval na žádná antiarytmika třídy III
- Kvalifikační arytmie v důsledku akutního reverzibilního onemocnění, akutního infarktu myokardu a/nebo srdeční nebo hrudní chirurgie během jednoho měsíce před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
placebo tablety v nemocnici a placebo tablety ambulantně
|
placebo tablety jednou denně po dobu 3 dnů v nemocnici a placebo tablety jednou denně po dobu 6 měsíců ambulantně
|
|
Experimentální: 2
Azimilid tablety v nemocnici a azimilid tablety ambulantně
|
125 mg tablety azimilidu jednou denně po dobu 3 dnů v nemocnici a 125 mg tablety azimilidu jednou denně po dobu 6 měsíců ambulantně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodlužte dobu od začátku období účinnosti do první symptomatické nebo asymptomatické příhody AFIB atd.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .