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Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern

30. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Vorhofflimmern (anormaler Rhythmus in der oberen Herzkammer) ist eine häufige supraventrikuläre Arrhythmie (anormaler Herzrhythmus), für die häufig eine antiarrhythmische Therapie verschrieben wird. Die primären Ziele der Therapie sind die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (normaler Herzrhythmus) und die Verringerung des Auftretens von Episoden von Vorhofflimmern. Azimilid kann die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und symptomatischer paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (andere Arten von Herzrhythmusstörungen) verlängern.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Azimilid im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten bewerten, die eine Kardioversion (Elektroschock zur Korrektur des Herzrhythmus) benötigen, um Vorhofflimmern zu reduzieren. Nach Abschluss dieser Studienphase wird eine zweite Phase mit einem anderen Studiendesign durchgeführt. Die zweite Phase ist eine Open-Label-Follow-up-Phase der Studie. In dieser Nachbeobachtungsphase werden weiterhin die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oralen Dosis von Azimilid bei Patienten untersucht, die die doppelblinde, placebokontrollierte Phase dieser Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte (12-Kanal-EKG) Vorgeschichte von symptomatischem Vorhofflimmern, das zwischen 48 Stunden und 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist
  • Erfordern das Verfahren der Kardioversion (Elektroschock zur Korrektur des Herzrhythmus)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird der Sinusrhythmus nach der Kardioversion wahrscheinlich aufrechterhalten.
  • Gemäß den Empfehlungen der Study Group on Atrial Fibrillation der European Society of Cardiology antikoaguliert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bisher erfolglose elektrische Kardioversionen
  • Spricht nicht auf Antiarrhythmika der Klasse III an
  • Qualifizierende Arrhythmie aufgrund einer akuten reversiblen Erkrankung, eines akuten Myokardinfarkts und/oder einer Herz- oder Thoraxoperation innerhalb eines Monats vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tabletten im Krankenhaus und Placebo-Tabletten ambulant
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich für 3 Tage im Krankenhaus und Placebo-Tabletten einmal täglich für 6 Monate im ambulanten Bereich
Experimental: 2
Azimilid-Tabletten im Krankenhaus und Azimilid-Tabletten ambulant
Arzneimittel: Azimiliddihydrochlorid
125-mg-Azimilid-Tabletten einmal täglich für 3 Tage im Krankenhaus und 125-mg-Azimilid-Tabletten einmal täglich für 6 Monate im ambulanten Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung der Zeit vom Beginn des Wirksamkeitszeitraums bis zum ersten symptomatischen oder asymptomatischen Ereignis von AFIB usw
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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