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阿齐利特治疗房颤患者的疗效和安全性

2011年9月30日 更新者：Forest Laboratories

心房颤动（心脏上腔节律异常）是一种常见的室上性心律失常（心律异常），通常会开具抗心律失常治疗。 治疗的主要目标是维持窦性心律（正常心律）和减少房颤发作的发生。 阿齐利特可能会增加症状性心房颤动或心房扑动和症状性阵发性室上性心动过速（其他类型的异常心律）首次复发的时间。

这项双盲、安慰剂对照研究旨在评估阿齐利特与安慰剂相比在维持窦性心律方面对需要复律（电击以纠正心律）以减少心房颤动的患者的疗效和安全性。 一旦该阶段的研究完成，将进行具有不同研究设计的第二阶段。 第二阶段是研究的开放标签后续阶段。 该后续阶段将继续评估每日口服剂量阿齐利特对完成本研究双盲、安慰剂对照阶段患者的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital CV Lab Research
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Crop
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
        • Recherche Cardiologie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85742
        • University Medical Center
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Encinitas、California、美国、92024
        • San Diego Cardiovascular Research Associates
      • La Mesa、California、美国、91942
        • La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced、California、美国、95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto、California、美国、95335
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • ARI Clinical Trials
      • Riverside、California、美国、92501
        • Inland Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Medical
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Cardiology Reasearch Assiocates
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、美国、60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
      • Morgan City、Louisiana、美国、70380
        • Cardiovascular Instiute of the South
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04201
        • Androscoggin Cardiology Associates Research
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Trenton、Michigan、美国、48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Regional Heart Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、美国、97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18106
        • Heart Care Group PC
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Cardiology Foundation of Lankenau
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • FHS Research
    • Wisconsin
      • Beloit、Wisconsin、美国、53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Elkhorn、Wisconsin、美国、53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research
      • Janesville、Wisconsin、美国、53547
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53251
        • Wisconsin Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有记录的（12 导联心电图）筛选前 48 小时至 6 个月内发生的症状性心房颤动病史
  • 需要心脏复律程序（电击纠正心律）
  • 在研究者看来，复律后可能维持窦性心律。
  • 根据欧洲心脏病学会心房颤动研究小组的建议进行抗凝治疗。

排除标准：

  • 以前不成功的电复律
  • 对任何 III 类抗心律失常药物均无反应
  • 随机分组前 1 个月内因急性可逆性疾病、急性心肌梗死和/或心脏或胸部手术导致的符合条件的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
住院安慰剂片和门诊安慰剂片
药品：安慰剂
安慰剂药片在医院每天一次，持续 3 天，安慰剂药片每天一次，持续 6 个月作为门诊病人
实验性的：2个
住院阿齐利特片和门诊阿齐利特片
药品：阿齐利特二盐酸盐
住院期间每天服用 125 毫克阿齐利特片剂，持续 3 天；门诊患者每天服用 125 毫克阿齐利特片剂，持续 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
延长药效期开始至首次出现 AFIB 等有症状或无症状事件的时间
大体时间：六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Preston M Dunnmon, MD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月3日

首次发布 (估计)

2002年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月30日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000038

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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