Eficácia e segurança da azimilida no tratamento de pacientes com fibrilação atrial
30 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
A fibrilação atrial (ritmo anormal na câmara superior do coração) é uma arritmia supraventricular comum (ritmo cardíaco anormal) para a qual a terapia antiarrítmica é frequentemente prescrita. Os principais objetivos da terapia são manter o ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) e reduzir a ocorrência de episódios de fibrilação atrial. A azimilida pode ter efeito no aumento do tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial sintomática ou flutter atrial e taquicardia supraventricular paroxística sintomática (outros tipos de ritmos cardíacos anormais).
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da azimilida em comparação com o placebo na manutenção do ritmo sinusal em pacientes que necessitam de cardioversão (choque elétrico para corrigir o ritmo cardíaco) para reduzir a fibrilação atrial. Uma vez concluída esta fase do estudo, uma segunda fase com um desenho de estudo diferente será realizada. A segunda fase é uma fase aberta de acompanhamento do estudo. Esta fase de acompanhamento continuará a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de uma dose oral diária de azimilida em pacientes que concluírem a fase duplo-cega e controlada por placebo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Estados Unidos, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado (ECG de 12 derivações) de fibrilação atrial sintomática ocorrendo entre 48 horas e 6 meses antes da triagem
- Exigir o procedimento de cardioversão (choque elétrico para corrigir o ritmo cardíaco)
- Na opinião do investigador, provavelmente manterá o ritmo sinusal após a cardioversão.
- Ser anticoagulado de acordo com as recomendações do Grupo de Estudos sobre Fibrilação Atrial das diretrizes da European Society of Cardiology.
Critério de exclusão:
- Cardioversões elétricas previamente malsucedidas
- Falhou em responder a qualquer droga antiarrítmica Classe III
- Arritmia qualificada devido a doença reversível aguda, infarto agudo do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca ou torácica dentro de um mês antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
comprimidos de placebo no hospital e comprimidos de placebo em ambulatório
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comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 3 dias no hospital e comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 6 meses em ambulatório
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Experimental: 2
Comprimidos de azimilida no hospital e comprimidos de azimilida em ambulatório
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Comprimidos de azimilida 125 mg uma vez ao dia durante 3 dias no hospital e comprimidos de azimilida 125 mg uma vez ao dia durante 6 meses em ambulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prolongar o tempo desde o início do período de eficácia até o primeiro evento sintomático ou assintomático de AFIB, etc.
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Azimilide
Outros números de identificação do estudo
- 2000038
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