심방세동 환자의 치료를 위한 Azimilide의 효능 및 안전성
2011년 9월 30일 업데이트: Forest Laboratories
심방 세동(심장 상부 챔버의 비정상적 리듬)은 흔히 항부정맥제 요법이 처방되는 일반적인 상심실성 부정맥(비정상적 심장 리듬)입니다. 치료의 주요 목표는 동 리듬(정상 심장 리듬)을 유지하고 심방 세동의 발생을 줄이는 것입니다. 아지밀리드는 증후성 심방 세동 또는 심방 조동 및 증후성 발작성 심실상성 빈맥(다른 유형의 비정상적인 심장 박동)의 첫 재발까지 걸리는 시간을 늘리는 데 효과가 있을 수 있습니다.
이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 심방 세동을 줄이기 위해 심율동 전환(심장 리듬을 교정하기 위한 전기 충격)이 필요한 환자의 동 리듬 유지에 있어 위약과 비교하여 아지밀라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구의 이 단계가 완료되면 다른 연구 설계로 두 번째 단계가 수행됩니다. 두 번째 단계는 연구에 대한 오픈 라벨 추적 단계입니다. 이 후속 단계는 이 연구의 이중 맹검, 위약 대조 단계를 완료한 환자에서 아지밀라이드의 일일 경구 투여량의 장기적인 효능과 안전성을 계속 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- The Heart Group, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85742
- University Medical Center
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
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La Mesa, California, 미국, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, 미국, 95340
- Merced Heart Associates
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Modesto, California, 미국, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Cardiology Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Western Cardiology Assoc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University MFA
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Cardiology
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- VA Medical Center
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60120
- Elgin Cardiology Associates
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Care Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville-Cardiology
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, 미국, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusett
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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Trenton, Michigan, 미국, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Regional Heart Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- Hillsboro Cardiology
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18106
- Heart Care Group PC
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Pavillion
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Cardiology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- FHS Research
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Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, 미국, 53511
- Beloit Clinic, SC
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Elkhorn, Wisconsin, 미국, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
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Janesville, Wisconsin, 미국, 53547
- Dean/Riverview Clinic
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 48시간 내지 6개월 사이에 발생하는 증후성 심방세동의 기록된(12-리드 ECG) 이력
- 심율동 전환(심장 박동을 교정하기 위한 전기 충격) 절차가 필요합니다.
- 조사관의 의견으로는 심율동 전환 후 동리듬을 유지할 가능성이 있습니다.
- European Society of Cardiology 지침의 Atrial Fibrillation 연구 그룹의 권장 사항에 따라 항응고제를 투여하십시오.
제외 기준:
- 이전에 실패한 전기 심율동 전환
- Class III 항부정맥제에 반응하지 않음
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 급성 가역적 질병, 급성 심근경색 및/또는 심장 또는 흉부 수술로 인한 적격 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
병원 내 위약 정제 및 외래 환자 위약 정제
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위약은 병원에서 3일 동안 하루에 한 번, 위약은 외래환자로 6개월 동안 하루에 한 번
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실험적: 2
병원에서의 아지밀리드 정제 및 외래 환자의 아지밀리드 정제
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병원에서 3일 동안 하루에 한 번 125mg 아지밀리드 정제 및 외래환자로 6개월 동안 하루에 한 번 125mg 아지밀리드 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 기간 시작부터 AFIB의 첫 번째 증상 또는 무증상 사례까지의 시간 연장 등
기간: 6개월
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로