Az azimilid hatékonysága és biztonságossága pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére
2011. szeptember 30. frissítette: Forest Laboratories
A pitvarfibrilláció (kóros ritmus a szív felső kamrájában) gyakori szupraventrikuláris aritmia (rendellenes szívritmus), amelyre gyakran antiarrhythmiás terápiát írnak elő. A terápia elsődleges célja a szinuszritmus (normál szívritmus) fenntartása és a pitvarfibrillációs epizódok előfordulásának csökkentése. Az azimilid hatással lehet a tünetekkel járó pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés és a tünetekkel járó paroxizmális supraventrikuláris tachycardia (más típusú szívritmuszavarok) első kiújulásáig eltelt idő meghosszabbítására.
Ezt a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az azimilid hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a szinuszritmus fenntartásában olyan betegeknél, akiknél kardioverzióra (elektromos sokk a szívritmus korrigálása érdekében) van szükség a pitvarfibrilláció csökkentése érdekében. Amint a vizsgálat ezen szakasza befejeződik, egy másik fázist hajtanak végre egy másik vizsgálati tervvel. A második szakasz a vizsgálat nyílt követési szakasza. Ez a követési szakasz továbbra is az azimilid napi orális adagjának hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelését végzi azon betegek esetében, akik a vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos szakaszát befejezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- University Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- San Diego Cardiovascular Research Associates
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- La Mesa Cardiac Center, A Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95335
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Inland Clinical Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Medical
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Khalid Hasan Sheikh 80 Fortenberry Road
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Cardiology Reasearch Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Care Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Richard Gilmore 501 S. Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Egyesült Államok, 70380
- Cardiovascular Instiute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04201
- Androscoggin Cardiology Associates Research
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Trenton, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- St. Paul Heart Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18106
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Cardiology Foundation of Lankenau
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Daniel Gottlieb 16259 Sylvester Road SW Suite 401
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- FHS Research
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Elkhorn, Wisconsin, Egyesült Államok, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53547
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53251
- Wisconsin Center for Clinical Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital CV Lab Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Crop
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Recherche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Coeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt 48 óra és 6 hónap között előforduló tüneti pitvarfibrilláció dokumentált (12 elvezetéses EKG) anamnézisében
- Szükséges a kardioverziós eljárás (elektromos sokk a szívritmus korrigálása érdekében)
- A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megmarad a sinusritmus a kardioverzió után.
- Legyen antikoaguláns az Európai Kardiológiai Társaság Pitvarfibrillációval foglalkozó Tanulmányozócsoportjának ajánlásai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban sikertelen elektromos kardioverziók
- Nem reagált egyetlen III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre sem
- Minősítő aritmia akut reverzibilis betegség, akut miokardiális infarktus és/vagy szív- vagy mellkasi műtét miatt a randomizációt megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
placebo tabletta kórházi és placebo tabletta járóbeteg
|
placebo tabletta naponta egyszer 3 napig kórházban és placebo tabletta naponta egyszer 6 hónapig ambulánsan
|
|
Kísérleti: 2
Azimilid tabletta kórházban és azimilid tabletta járóbeteg
|
125 mg azimilid tabletta naponta egyszer 3 napig kórházban és 125 mg azimilid tabletta naponta egyszer 6 hónapig ambulánsan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatásossági időszak kezdetétől az AFIB első tünetmentes vagy tünetmentes eseményéig eltelt idő meghosszabbítása stb.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Azimilid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .