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点滴の効果に関する非盲検試験骨転移のあるホルモン感受性前立腺癌患者の骨密度に対するゾレドロン酸4 mg

2009年11月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

点滴の効果に関する非盲検試験骨転移を伴うホルモン感受性前立腺癌患者の骨密度に対するゾレドロン酸 4 mg

ゾメタとのこの試験の目的は、ゾメタ 4 mg (100 mg 溶液中の注射用ゾレドロン酸) が、ホルモンがん治療と併用して投与された場合に、骨転移を伴う前立腺がん患者の関連する骨量減少を防ぐ効果を調査することです。 この試験では、これらの患者の骨塩密度の安定化と増加におけるゾメタの効果を判断しようとします。

このプロスペクティブ、非盲検、単群、多施設研究では、骨スキャンまたはレントゲン写真で記録された骨病変が少なくとも 1 つ記録された病歴を持つ約 200 人の前立腺がん患者が登録されます。 患者はすでにホルモン療法を受けており、次の追加基準を満たしている必要があります。

  • 18歳以上
  • -組織学的に確認された前立腺癌の診断
  • -骨スキャンまたはレントゲン写真によって証明されるように、転移性骨疾患の客観的証拠が確認されている
  • -LHRHアゴニストまたは他のホルモン治療によるアンドロゲン除去療法としても知られるホルモン治療を受けた、または受ける予定

この12か月の試験の過程を通じて、患者は、登録時に確立されたホルモン治療の期間に基づいて識別されます。 各患者の参加期間は、4 週間のスクリーニング、48 週間の治療、および 4 週間のフォローアップを含めて最大 56 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Boulder Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville、New Jersey、アメリカ、08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford、New Jersey、アメリカ
        • Urology Associates
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia、Pennsylvania、アメリカ、91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • -前立腺癌の組織学的に確認された診断
  • -前立腺がんの診断以降の任意の時点での骨スキャンまたはレントゲン写真によって証明される、骨への転移性疾患の客観的証拠
  • -現在、LHRHアゴニストによるホルモン療法または他のホルモン療法を受けている、または受け始める予定である 6か月未満または6か月以上
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス

除外基準:

  • 骨転移のないホルモン感受性の患者
  • ホルモン不応性の患者は、通常、ホルモン療法中に少なくとも 1 か月間隔で測定された PSA の 2 または 3 回の連続した増加として定義されます
  • LHRHアゴニストまたは他のホルモン治療を受けていない患者
  • -現在ジエチルスチルベストロール（DES）またはPC-SPESを受けている患者
  • -別の非悪性疾患の患者 主要評価項目の評価を混乱させるか、患者がプロトコルに準拠するのを妨げます。
  • -血清クレアチニンが2 mg / dLを超えるか、計算されたクレアチニンクリアランスが60 ml /分以下のいずれかによって証明される異常な腎機能を有する患者
  • 補正 (血清アルブミンで調整) 血清カルシウム濃度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生後12か月での腰椎（L2～L4）の骨密度の変化

二次結果の測定

結果測定
12 か月間の骨代謝回転の生化学的マーカーの変化
12 か月での股関節全体の骨密度の変化
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間
有害事象（AE）によって測定される全体的な安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Scott L. Pescatore, PharmD.、Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月20日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446EUS24
  • US24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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