Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kokeilu I.V:n vaikutuksesta Tsoledronihappo 4 mg luun tiheydelle hormoniherkillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasseja

perjantai 20. marraskuuta 2009 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Open-label Trial on the Effect of IV. Tsoledronihappo 4 mg luun mineraalitiheydelle hormoniherkillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasseja

Tämän Zometan kanssa tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ZOMETA 4 mg:n (tsoledronihappo injektioneste 100 mg liuoksessa) vaikutusta siihen liittyvän luukadon ehkäisyyn eturauhassyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja, kun sitä annetaan yhdessä hormonaalisen syövän hoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään ZOMETA:n vaikutus näiden potilaiden luun mineraalitiheyttä stabiloinnissa ja lisäämisessä.

Tähän tulevaan, avoimeen, yksihaaraiseen, monikeskustutkimukseen otetaan mukaan noin 200 eturauhassyöpäpotilasta, joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu luuvaurio, joka on dokumentoitu luuskannauksella tai röntgenkuvalla. Potilaiden on jo saatava hormonihoitoa ja täytettävä seuraavat lisäkriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Histologisesti vahvistetut eturauhassyövän diagnoosit
Vahvistettu objektiivinen näyttö metastasoituneesta luusairaudesta, joka on todistettu luuskannauksella tai röntgenkuvalla
Sai tai saa hormonihoitoa, joka tunnetaan myös nimellä androgeenideprivaatiohoito LHRH-agonistilla tai muita hormonaalisia hoitoja

Tämän 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana potilaat tunnistetaan sen perusteella, kuinka pitkälle vakiintunut hormonihoito oli ilmoittautumishetkellä. Jokaisen potilaan osallistumisaika on enintään 56 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon seulonta, 48 viikon hoito ja 4 viikon seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Zometa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Yhdysvallat
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Yhdysvallat
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ikä > 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
Objektiivinen näyttö metastaattisesta luusairaudesta, joka on todistettu luukuvauksella tai röntgenkuvalla missä tahansa vaiheessa eturauhassyövän diagnoosin jälkeen
Saat tällä hetkellä tai tulet saamaan hormonihoitoa LHRH-agonistilla tai muita hormonaalisia hoitoja joko < 6 kuukauden tai > 6 kuukauden ajan
ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat hormoniherkkiä ilman metastaattista luusairautta
Hormoniresistentit potilaat määritellään yleensä kahdeksi tai kolmeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, jotka mitataan vähintään kuukauden välein hormonihoidon aikana
Potilaat, joita ei hoideta LHRH-agonisteilla tai muilla hormonaalisilla hoidoilla
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä dietyylistilbestrolia (DES) tai PC-SPES:ää
Potilaat, joilla on jokin muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka häiritsisi ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai estäisi potilasta noudattamasta protokollaa.
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia, mikä ilmenee joko seerumin kreatiniiniarvona yli 2 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana 60 ml/min tai vähemmän
Korjattu (seerumin albumiinin mukaan sovitettu) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset lannerangan luun mineraalitiheydessä (L2-L4) 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa 12 kuukauden aikana
Koko lonkan luun mineraalitiheyden muutokset 12 kuukauden kohdalla
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Kokonaisturvallisuus haittatapahtumilla (AE) mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)