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Offene Studie zur Wirkung von I.V. Zoledronsäure 4 mg auf die Knochendichte bei hormonsensitiven Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen

20. November 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung von I.V. Zoledronsäure 4 mg auf die Knochenmineraldichte bei hormonempfindlichen Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen

Der Zweck dieser Studie mit Zometa ist die Untersuchung der Wirkung von ZOMETA 4 mg (Zoledronsäure zur Injektion in 100 mg Lösung) bei der Verhinderung des damit verbundenen Knochenschwunds bei Prostatakrebspatienten mit Knochenmetastasen, wenn es in Verbindung mit einer hormonellen Krebstherapie verabreicht wird. Diese Studie wird versuchen, die Wirkung von ZOMETA auf die Stabilisierung und Erhöhung der Knochenmineraldichte bei diesen Patienten zu bestimmen.

In diese prospektive, unverblindete, einarmige, multizentrische Studie werden etwa 200 Prostatakrebspatienten aufgenommen, die in der Vorgeschichte mindestens eine durch Knochenscan oder Röntgenbild dokumentierte Knochenläsion aufweisen. Die Patienten müssen bereits eine Hormontherapie erhalten und die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigte Diagnosen von Prostatakrebs
  • Bestätigter objektiver Hinweis auf eine metastasierte Knochenerkrankung, nachgewiesen durch Knochenscan oder Röntgenbild
  • Eine Hormonbehandlung, auch bekannt als Androgenentzugstherapie, mit einem LHRH-Agonisten oder andere Hormonbehandlungen erhalten oder erhalten wird

Im Verlauf dieser 12-monatigen Studie werden die Patientinnen basierend auf der Dauer der etablierten Hormonbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme identifiziert. Die Teilnahmedauer jedes Patienten beträgt bis zu 56 Wochen, einschließlich eines 4-wöchigen Screenings, einer 48-wöchigen Behandlung und einer 4-wöchigen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • Objektiver Nachweis einer Knochenmetastasierung, nachgewiesen durch Knochenscan oder Röntgenbild zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose von Prostatakrebs
  • Derzeitige oder beginnende Hormontherapie mit einem LHRH-Agonisten oder anderen Hormonbehandlungen für entweder < 6 Monate oder > 6 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Hormonempfindliche Patienten ohne Knochenmetastasen
  • Hormonrefraktäre Patienten sind typischerweise definiert als zwei oder drei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, gemessen im Abstand von mindestens einem Monat, während sie eine Hormontherapie erhalten
  • Patienten, die nicht mit LHRH-Agonisten oder anderen Hormonbehandlungen behandelt werden
  • Patienten, die derzeit Diethylstilbestrol (DES) oder PC-SPES erhalten
  • Patienten mit einer anderen nichtmalignen Erkrankung, die die Bewertung der primären Endpunkte verfälschen oder verhindern würde, dass der Patient das Protokoll einhält.
  • Patienten mit abnormer Nierenfunktion, die entweder durch einen Serum-Kreatininwert von mehr als 2 mg/dl oder durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von 60 ml/Minute oder weniger nachgewiesen wird
  • Korrigierte (an Serumalbumin angepasste) Serumkalziumkonzentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenumsatzes über 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte nach 12 Monaten
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis
Gesamtsicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EUS24
  • US24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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