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Prova in aperto sull'effetto di I.V. Acido zoledronico 4 mg sulla densità ossea nei pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile agli ormoni con metastasi ossee

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una prova in aperto sull'effetto di I.V. Acido zoledronico 4 mg sulla densità minerale ossea in pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile agli ormoni con metastasi ossee

Lo scopo di questo studio con Zometa è quello di studiare l'effetto di ZOMETA 4 mg (acido zoledronico per iniezione in soluzione da 100 mg) nella prevenzione della perdita ossea associata nei pazienti con carcinoma della prostata con metastasi ossee quando somministrato in combinazione con la terapia ormonale del cancro. Questo studio cercherà di determinare l'effetto di ZOMETA nella stabilizzazione e nell'aumento della densità minerale ossea in questi pazienti.

Questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico arruolerà circa 200 pazienti affetti da cancro alla prostata con una storia di almeno una lesione ossea documentata documentata da scintigrafia ossea o radiografia. I pazienti devono essere già sottoposti a terapia ormonale e soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente confermate di cancro alla prostata
  • Evidenza obiettiva confermata di malattia ossea metastatica come evidenziato dalla scintigrafia ossea o dalla radiografia
  • Ha ricevuto o riceverà un trattamento ormonale noto anche come terapia di privazione degli androgeni con un agonista LHRH o altri trattamenti ormonali

Nel corso di questo studio di 12 mesi, i pazienti saranno identificati in base alla durata del trattamento ormonale stabilito al momento dell'arruolamento. La durata della partecipazione di ogni paziente sarà fino a 56 settimane, incluso uno screening di 4 settimane, un trattamento di 48 settimane e un follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Stati Uniti, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Stati Uniti, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della prostata
  • Evidenza oggettiva di malattia metastatica all'osso come evidenziato dalla scintigrafia ossea o dalla radiografia in qualsiasi momento dalla diagnosi di cancro alla prostata
  • Riceve attualmente o inizierà a ricevere una terapia ormonale con un agonista LHRH o altri trattamenti ormonali da < 6 mesi o > 6 mesi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sensibili agli ormoni senza malattia metastatica dell'osso
  • Pazienti che sono refrattari agli ormoni tipicamente definiti come due o tre aumenti consecutivi del PSA misurati ad almeno un mese di distanza durante la terapia ormonale
  • Pazienti che non sono trattati con agonisti LHRH o altri trattamenti ormonali
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo dietilstilbestrolo (DES) o PC-SPES
  • Pazienti con un'altra malattia non maligna che confonderebbe la valutazione degli endpoint primari o impedirebbe al paziente di rispettare il protocollo.
  • Pazienti con funzionalità renale anormale come evidenziato da una creatinina sierica superiore a 2 mg/dL o da una clearance della creatinina calcolata di 60 ml/minuto o inferiore
  • Concentrazione di calcio sierico corretta (aggiustata per l'albumina sierica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo nell'arco di 12 mesi
Cambiamenti nella densità minerale ossea dell'anca totale a 12 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro
Sicurezza complessiva misurata dagli eventi avversi (AE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446EUS24
  • US24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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