Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg på virkningen af ​​I.V. Zoledronsyre 4 mg om knogletæthed hos hormonfølsomme prostatakræftpatienter med knoglemetastaser

20. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent forsøg på virkningen af ​​I.V. Zoledronsyre 4 mg på knoglemineraltæthed hos hormonfølsomme prostatakræftpatienter med knoglemetastaser

Formålet med dette forsøg med Zometa er at undersøge, hvilken effekt ZOMETA 4 mg (zoledronsyre til injektion i 100 mg opløsning) har til at forhindre associeret knogletab hos prostatacancerpatienter med knoglemetastaser, når det administreres i forbindelse med hormonal cancerbehandling. Dette forsøg vil søge at bestemme effekten af ​​ZOMETA til at stabilisere og øge knoglemineraltætheden hos disse patienter.

Denne prospektive, åbne, enkeltarmede multicenterundersøgelse vil inkludere ca. 200 prostatacancerpatienter med en historie med mindst én dokumenteret knoglelæsion dokumenteret ved knoglescanning eller røntgenbillede. Patienter skal allerede modtage hormonbehandling og opfylde følgende yderligere kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftede diagnoser af prostatakræft
  • Bekræftet objektivt bevis på metastatisk knoglesygdom som påvist ved knoglescanning eller røntgenbillede
  • Modtaget eller vil modtage hormonbehandling også kendt som androgen-deprivationsterapi med en LHRH-agonist eller andre hormonbehandlinger

I løbet af dette 12-måneders forsøg vil patienter blive identificeret baseret på varigheden af ​​etableret hormonbehandling på tidspunktet for indskrivning. Hver patient varighed af deltagelse vil være op til 56 uger inklusive en 4 ugers screening, 48 ugers behandling og en 4 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Forenede Stater, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Forenede Stater, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i prostata
  • Objektivt bevis på metastatisk sygdom i knoglen som påvist ved knoglescanning eller røntgenbillede på et hvilket som helst tidspunkt siden deres diagnose af prostatacancer
  • Modtager i øjeblikket, eller vil begynde at modtage, hormonbehandling med en LHRH-agonist eller andre hormonbehandlinger i enten < 6 måneder eller > 6 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er hormonfølsomme uden metastatisk sygdom til knoglen
  • Patienter, der er hormonrefraktære, defineres typisk som to eller tre på hinanden følgende stigninger i PSA målt med mindst en måneds mellemrum, mens de er i hormonbehandling
  • Patienter, der ikke behandles med LHRH-agonist eller andre hormonbehandlinger
  • Patienter, der i øjeblikket får diethylstilbestrol (DES) eller PC-SPES
  • Patienter med en anden ikke-malign sygdom, som ville forvirre evalueringen af ​​primære endepunkter eller forhindre patienten i at overholde protokollen.
  • Patienter med unormal nyrefunktion som påvist af enten et serumkreatinin større end 2 mg/dL eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minut eller mindre
  • Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning over 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltætheden i den samlede hofte efter 12 måneder
Tid til den første skeletrelaterede hændelse
Samlet sikkerhed målt ved uønskede hændelser (AE'er)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2002

Først opslået (SKØN)

8. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EUS24
  • US24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zometa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner