Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar het effect van I.V. Zoledroninezuur 4 mg op botdichtheid bij hormoongevoelige prostaatkankerpatiënten met botmetastasen

20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek naar het effect van I.V. Zoledroninezuur 4 mg op botmineraaldichtheid bij hormoongevoelige prostaatkankerpatiënten met botmetastasen

Het doel van deze studie met Zometa is om het effect te onderzoeken van ZOMETA 4 mg (zoledroninezuur voor injectie in 100 mg oplossing) bij het voorkomen van geassocieerd botverlies bij prostaatkankerpatiënten met botmetastasen wanneer het wordt toegediend in combinatie met hormonale kankertherapie. Deze proef zal proberen het effect van ZOMETA te bepalen bij het stabiliseren en verhogen van de botmineraaldichtheid bij deze patiënten.

Deze prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie zal ongeveer 200 patiënten met prostaatkanker inschrijven met een voorgeschiedenis van ten minste één gedocumenteerde botlaesie gedocumenteerd door botscan of röntgenfoto. Patiënten moeten al hormoontherapie krijgen en aan de volgende aanvullende criteria voldoen:

18 jaar of ouder
Histologisch bevestigde diagnoses van prostaatkanker
Bevestigd objectief bewijs van gemetastaseerde botziekte zoals blijkt uit botscan of röntgenfoto
Kreeg of zal een hormonale behandeling krijgen, ook bekend als androgeendeprivatietherapie met een LHRH-agonist of andere hormonale behandelingen

Gedurende deze 12 maanden durende studie zullen patiënten worden geïdentificeerd op basis van de duur van de bestaande hormonale behandeling op het moment van inschrijving. De deelnameduur van elke patiënt is maximaal 56 weken, inclusief een screening van 4 weken, een behandeling van 48 weken en een follow-up van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zometa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Verenigde Staten
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming
Leeftijd > 18 jaar
Histologisch bevestigde diagnose prostaatcarcinoom
Objectief bewijs van metastatische ziekte tot op het bot, zoals blijkt uit een botscan of röntgenfoto op enig moment sinds hun diagnose van prostaatkanker
Krijgt momenteel hormoontherapie met een LHRH-agonist of andere hormonale behandelingen voor ofwel < 6 maanden of > 6 maanden, of zal beginnen met het ontvangen ervan
ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die hormoongevoelig zijn zonder uitgezaaide ziekte tot op het bot
Patiënten die hormoonrefractair zijn, worden doorgaans gedefinieerd als twee of drie opeenvolgende PSA-verhogingen gemeten met een tussenpoos van ten minste een maand tijdens hormoontherapie
Patiënten die niet worden behandeld met LHRH-agonisten of andere hormonale behandelingen
Patiënten die momenteel diethylstilbestrol (DES) of PC-SPES krijgen
Patiënten met een andere niet-kwaadaardige ziekte die de evaluatie van primaire eindpunten zou verstoren of zou verhinderen dat de patiënt zich aan het protocol houdt.
Patiënten met een abnormale nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine van meer dan 2 mg/dl of een berekende creatinineklaring van 60 ml/minuut of minder
Gecorrigeerd (aangepast voor serumalbumine) serumcalciumconcentratie < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in biochemische markers van botomzetting gedurende 12 maanden
Veranderingen in botmineraaldichtheid van de totale heup na 12 maanden
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Algehele veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)