Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba dotycząca wpływu i.V. Kwas zoledronowy 4 mg na gęstość kości u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami do kości

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarta próba dotycząca wpływu i.V. Kwas zoledronowy 4 mg na gęstość mineralną kości u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami do kości

Celem tego badania z preparatem Zometa jest zbadanie wpływu ZOMETA 4 mg (kwas zoledronowy do wstrzykiwań w 100 mg roztworu) na zapobieganie związanej z tym utracie masy kostnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, gdy jest podawany w połączeniu z hormonalną terapią przeciwnowotworową. To badanie będzie miało na celu określenie wpływu preparatu ZOMETA na stabilizację i zwiększenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentów.

Do tego prospektywnego, otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 200 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z co najmniej jedną udokumentowaną zmianą kostną udokumentowaną w badaniu scyntygraficznym lub radiologicznym. Pacjenci muszą już otrzymywać terapię hormonalną i spełniać następujące dodatkowe kryteria:

18 lat lub więcej
Histologicznie potwierdzone diagnozy raka prostaty
Potwierdzony obiektywny dowód przerzutowej choroby kości, potwierdzony przez scyntygrafię kości lub zdjęcie rentgenowskie
Otrzymał lub otrzyma leczenie hormonalne, znane również jako terapia deprywacji androgenów z agonistą LHRH lub inne leczenie hormonalne

W trakcie tego 12-miesięcznego badania pacjenci będą identyfikowani na podstawie czasu trwania ustalonego leczenia hormonalnego w momencie rejestracji. Czas uczestnictwa każdego pacjenta wyniesie do 56 tygodni, w tym 4-tygodniowe badanie przesiewowe, 48-tygodniowe leczenie i 4-tygodniowa obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: Zometa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda
Wiek > 18 lat
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
Obiektywne dowody choroby przerzutowej do kości, potwierdzone przez scyntygrafię kości lub zdjęcie rentgenowskie w dowolnym momencie od rozpoznania raka prostaty
Obecnie otrzymuje lub rozpocznie terapię hormonalną agonistą LHRH lub inną terapię hormonalną przez < 6 miesięcy lub > 6 miesięcy
Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wrażliwi na hormony bez przerzutów do kości
Pacjenci oporni na hormony, zazwyczaj definiowani jako dwa lub trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej jednego miesiąca podczas terapii hormonalnej
Pacjenci, którzy nie są leczeni agonistami LHRH ani innymi lekami hormonalnymi
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują dietylostilbestrol (DES) lub PC-SPES
Pacjenci z inną niezłośliwą chorobą, która mogłaby zakłócić ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu.
Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący 60 ml/min lub mniej
Skorygowane (dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego w ciągu 12 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości całego stawu biodrowego po 12 miesiącach
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ogólne bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)