Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo abierto sobre el efecto de I.V. Ácido zoledrónico 4 mg sobre la densidad ósea en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible con metástasis óseas

20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de etiqueta abierta sobre el efecto de I.V. Ácido Zoledrónico 4 mg sobre la Densidad Mineral Ósea en Pacientes con Cáncer de Próstata Sensible a Hormonas y Metástasis Ósea

El propósito de este ensayo con Zometa es investigar el efecto que ZOMETA 4 mg (ácido zoledrónico para inyección en solución de 100 mg) tiene en la prevención de la pérdida ósea asociada en pacientes con cáncer de próstata con metástasis ósea cuando se administra junto con una terapia hormonal contra el cáncer. Este ensayo buscará determinar el efecto de ZOMETA para estabilizar y aumentar la densidad mineral ósea en estos pacientes.

Este estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico reclutará a aproximadamente 200 pacientes con cáncer de próstata con antecedentes de al menos una lesión ósea documentada mediante gammagrafía o radiografía ósea. Los pacientes ya deben estar recibiendo terapia hormonal y cumplir con los siguientes criterios adicionales:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnósticos confirmados histológicamente de cáncer de próstata
  • Evidencia objetiva confirmada de enfermedad ósea metastásica evidenciada por gammagrafía o radiografía ósea
  • Recibió o recibirá tratamiento hormonal, también conocido como terapia de privación de andrógenos con un agonista de LHRH u otros tratamientos hormonales

A lo largo de este ensayo de 12 meses, los pacientes serán identificados en función de la duración del tratamiento hormonal establecido en el momento de la inscripción. La duración de la participación de cada paciente será de hasta 56 semanas, incluida una evaluación de 4 semanas, un tratamiento de 48 semanas y un seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Estados Unidos, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de próstata
  • Evidencia objetiva de enfermedad metastásica en el hueso como lo demuestra una gammagrafía ósea o una radiografía en cualquier momento desde su diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Recibe actualmente, o comenzará a recibir, terapia hormonal con un agonista LHRH u otros tratamientos hormonales durante < 6 meses o > 6 meses
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son sensibles a las hormonas sin enfermedad metastásica al hueso.
  • Los pacientes que son refractarios a las hormonas generalmente se definen como dos o tres aumentos consecutivos en el PSA medidos con al menos un mes de diferencia mientras reciben terapia hormonal.
  • Pacientes que no son tratados con agonistas LHRH u otros tratamientos hormonales
  • Pacientes que actualmente reciben dietilestilbestrol (DES) o PC-SPES
  • Pacientes con otra enfermedad no maligna que confundiría la evaluación de los puntos finales primarios o impediría que el paciente cumpliera con el protocolo.
  • Pacientes con función renal anormal evidenciada por una creatinina sérica superior a 2 mg/dl o por un aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/minuto o menos
  • Concentración de calcio sérico corregida (ajustada para la albúmina sérica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante 12 meses
Cambios en la densidad mineral ósea de la cadera total a los 12 meses
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Seguridad general medida por eventos adversos (EA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446EUS24
  • US24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir