Otevřená studie o účinku I.V. Kyselina zoledronová 4 mg na hustotu kostí u pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty s kostními metastázami
20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie o účinku I.V. Kyselina zoledronová 4 mg na hustotu kostních minerálů u pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty s kostními metastázami
Účelem této studie se Zometou je prozkoumat účinek přípravku ZOMETA 4 mg (kyselina zoledronová pro injekci ve 100 mg roztoku) na prevenci souvisejícího úbytku kostní hmoty u pacientů s rakovinou prostaty s kostními metastázami, pokud je podávána ve spojení s hormonální léčbou rakoviny. Tato studie se bude snažit určit účinek ZOMETY na stabilizaci a zvýšení kostní minerální denzity u těchto pacientů.
Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie bude zahrnovat přibližně 200 pacientů s karcinomem prostaty s anamnézou alespoň jedné dokumentované kostní léze dokumentované kostním skenem nebo rentgenovým snímkem. Pacienti již musí dostávat hormonální léčbu a musí splňovat následující další kritéria:
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Potvrzený objektivní důkaz metastatického onemocnění kostí, jak je doloženo kostním skenem nebo rentgenovým snímkem
- Obdrželi nebo budou dostávat hormonální léčbu známou také jako androgenní deprivační terapie s agonistou LHRH nebo jinou hormonální léčbu
V průběhu této 12měsíční studie budou pacienti identifikováni na základě doby trvání zavedené hormonální léčby v době zařazení. Délka účasti každého pacienta bude až 56 týdnů včetně 4týdenního screeningu, 48týdenní léčby a 4týdenního sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- Norwood Clinic
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Urology Associates of Central CA
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Center for Urological Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Advanced Urology Medical Offices
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Advanced Urology Medical Office
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy
- Boulder Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Urology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Southwest Florida Urologic Association
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- DMI Health Care Group, Inc.
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Diagnostic Clinic
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Marvin Stein, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Cancer Institute
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Advanced Research Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Urology Associates of Northeast Florida, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Urological Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Urology Research Institute
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Urological Associates PC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Urology Associates of Middlesex County, Inc.
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Urology, P.C.
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Millennium Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Urology Care
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- The Prostate Center of Greater St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- American Academy of Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- Urological Surgical Associates
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- UroResearch, LLC
-
Pennsville, New Jersey, Spojené státy, 08070
- Shaukat M. Qureshi, MD
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy
- Urology Associates
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Urological Surgeons of Long Island PC
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Kingston Urological Assoc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Cary Urology, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29607
- Matrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Southwest Urology
-
-
Pennsylvania
-
Arcadia, Pennsylvania, Spojené státy, 91007
- Roger N. Andrews, MD Inc.
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Surgery, PC
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 09010
- James W. Thompson, MD Ltd.
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Urology Institute of Pittsburgh
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Center for Urologic Care of Berks County
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Urology Center of the South P.C.
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Murfreesboro Medical Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates, PA
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Research Across America
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
- Objektivní důkaz metastatického onemocnění do kosti, jak je doloženo kostním skenem nebo rentgenovým snímkem kdykoli od diagnózy rakoviny prostaty
- V současné době dostáváte nebo začněte dostávat hormonální terapii s agonistou LHRH nebo jinou hormonální léčbu po dobu < 6 měsíců nebo > 6 měsíců
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou citliví na hormony bez metastázujícího onemocnění kostí
- Pacienti, kteří jsou hormonorezistentní, jsou obvykle definováni jako dvě nebo tři po sobě jdoucí zvýšení PSA měřená s odstupem alespoň jednoho měsíce během hormonální terapie
- Pacienti, kteří nejsou léčeni agonistou LHRH nebo jinou hormonální léčbou
- Pacienti, kteří v současné době dostávají diethylstilbestrol (DES) nebo PC-SPES
- Pacienti s jiným nezhoubným onemocněním, které by zmařilo hodnocení primárních cílových ukazatelů nebo bránilo pacientovi dodržovat protokol.
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin, o které svědčí buď sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl, nebo vypočtená clearance kreatininu 60 ml/min nebo méně
- Upravená (upravená na sérový albumin) koncentrace vápníku v séru < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny minerální hustoty kostí bederní páteře (L2-L4) ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny biochemických markerů kostního obratu za 12 měsíců
|
|
Změny minerální hustoty kostí celého kyčle po 12 měsících
|
|
Čas do první události související s kostrou
|
|
Celková bezpečnost měřená nežádoucími účinky (AE)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2002
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Přecitlivělost
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- CZOL446EUS24
- US24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .