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Ensaio aberto sobre o efeito de I.V. Ácido zoledrônico 4 mg na densidade óssea em pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios com metástase óssea

20 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto sobre o efeito de I.V. Ácido zoledrônico 4 mg na densidade mineral óssea em pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios com metástase óssea

O objetivo deste estudo com Zometa é investigar o efeito de ZOMETA 4 mg (ácido zoledrônico para injeção em solução de 100 mg) na prevenção da perda óssea associada em pacientes com câncer de próstata com metástase óssea quando administrado em conjunto com terapia hormonal contra o câncer. Este estudo buscará determinar o efeito de ZOMETA na estabilização e aumento da densidade mineral óssea nesses pacientes.

Este estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico incluirá aproximadamente 200 pacientes com câncer de próstata com histórico de pelo menos uma lesão óssea documentada por cintilografia óssea ou radiografia. Os pacientes já devem estar recebendo terapia hormonal e atender aos seguintes critérios adicionais:

18 anos de idade ou mais
Diagnósticos confirmados histologicamente de câncer de próstata
Evidência objetiva confirmada de doença óssea metastática, conforme evidenciado por cintilografia óssea ou radiografia
Recebeu ou receberá tratamento hormonal também conhecido como terapia de privação de androgênio com um agonista de LHRH ou outros tratamentos hormonais

Ao longo deste estudo de 12 meses, os pacientes serão identificados com base na duração do tratamento hormonal estabelecido no momento da inscrição. A duração da participação de cada paciente será de até 56 semanas, incluindo uma triagem de 4 semanas, tratamento de 48 semanas e acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Zometa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Estados Unidos, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado
Idade > 18 anos
Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma da próstata
Evidência objetiva de doença metastática para o osso, conforme evidenciado por cintilografia óssea ou radiografia em qualquer ponto desde o diagnóstico de câncer de próstata
Atualmente recebendo, ou começará a receber, terapia hormonal com um agonista de LHRH ou outros tratamentos hormonais por < 6 meses ou > 6 meses
Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

Pacientes sensíveis a hormônios sem doença metastática para o osso
Pacientes refratários a hormônios geralmente definidos como dois ou três aumentos consecutivos no PSA medidos com pelo menos um mês de intervalo durante a terapia hormonal
Pacientes que não são tratados com agonista de LHRH ou outros tratamentos hormonais
Pacientes que estão atualmente recebendo dietilestilbestrol (DES) ou PC-SPES
Pacientes com outra doença não maligna que confundiria a avaliação dos desfechos primários ou impediria a adesão do paciente ao protocolo.
Pacientes com função renal anormal evidenciada por creatinina sérica superior a 2 mg/dL ou por depuração de creatinina calculada de 60 ml/minuto ou menos
Concentração sérica de cálcio corrigida (ajustada para albumina sérica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações na densidade mineral óssea da coluna lombar (L2-L4) aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações nos marcadores bioquímicos de remodelação óssea ao longo de 12 meses
Alterações na densidade mineral óssea do quadril total em 12 meses
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Segurança geral medida por eventos adversos (EAs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)