Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai ouvert sur l'effet de l'I.V. Acide zolédronique 4 mg sur la densité osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones et présentant des métastases osseuses

20 novembre 2009 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai ouvert sur l'effet de l'I.V. Acide zolédronique 4 mg sur la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones et présentant des métastases osseuses

Le but de cet essai avec Zometa est d'étudier l'effet de ZOMETA 4 mg (acide zolédronique pour injection dans une solution de 100 mg) sur la prévention de la perte osseuse associée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des métastases osseuses lorsqu'il est administré en association avec un traitement hormonal du cancer. Cet essai cherchera à déterminer l'effet de ZOMETA dans la stabilisation et l'augmentation de la densité minérale osseuse chez ces patients.

Cette étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique recrutera environ 200 patients atteints d'un cancer de la prostate ayant des antécédents d'au moins une lésion osseuse documentée par scintigraphie osseuse ou radiographie. Les patients doivent déjà recevoir une hormonothérapie et répondre aux critères supplémentaires suivants :

18 ans ou plus
Diagnostics histologiquement confirmés de cancer de la prostate
Preuve objective confirmée d'une maladie osseuse métastatique mise en évidence par une scintigraphie osseuse ou une radiographie
A reçu ou recevra un traitement hormonal également connu sous le nom de thérapie de privation androgénique avec un agoniste de la LHRH ou d'autres traitements hormonaux

Tout au long de cet essai de 12 mois, les patients seront identifiés en fonction de la durée du traitement hormonal établi au moment de l'inscription. La durée de participation de chaque patient sera jusqu'à 56 semaines, y compris un dépistage de 4 semaines, un traitement de 48 semaines et un suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Médicament: Zométa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, États-Unis
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, États-Unis, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, États-Unis, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, États-Unis, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, États-Unis, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, États-Unis
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, États-Unis, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, États-Unis
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, États-Unis, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, États-Unis, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, États-Unis, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé
Âge > 18 ans
Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de la prostate
Preuve objective d'une maladie métastatique de l'os mise en évidence par une scintigraphie osseuse ou une radiographie à tout moment depuis leur diagnostic de cancer de la prostate
Recevez actuellement ou commencerez à recevoir une hormonothérapie avec un agoniste de la LHRH ou d'autres traitements hormonaux depuis < 6 mois ou > 6 mois
Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

Patients hormonosensibles sans maladie métastatique osseuse
Patients réfractaires aux hormones généralement définis comme deux ou trois augmentations consécutives du PSA mesurées à au moins un mois d'intervalle pendant l'hormonothérapie
Patients non traités par un agoniste de la LHRH ou d'autres traitements hormonaux
Patients recevant actuellement du diéthylstilbestrol (DES) ou du PC-SPES
Patients atteints d'une autre maladie non maligne qui confondrait l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou empêcherait le patient de se conformer au protocole.
Patients présentant une fonction rénale anormale, comme en témoigne soit une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL, soit une clairance de la créatinine calculée de 60 ml/minute ou moins
Concentration de calcium sérique corrigée (ajustée pour l'albumine sérique) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modifications de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (L2-L4) à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications des marqueurs biochimiques du remodelage osseux sur 12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse de la hanche totale à 12 mois
Temps jusqu'au premier événement lié au squelette
Innocuité globale mesurée par les événements indésirables (EI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)