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关于 I.V. 影响的开放标签试验唑来膦酸 4 mg 对激素敏感的前列腺癌骨转移患者骨密度的影响

2009年11月20日更新者：Novartis Pharmaceuticals

此项 Zometa 试验的目的是研究 ZOMETA 4 mg（注射用唑来膦酸 100 mg 溶液）在与激素癌症治疗联合使用时预防伴有骨转移的前列腺癌患者的相关骨质流失的效果。该试验将寻求确定 ZOMETA 在稳定和增加这些患者骨矿物质密度方面的作用。

这项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究将招募大约 200 名前列腺癌患者，这些患者至少有一次骨扫描或 X 光片记录的骨损伤病史。患者必须已经在接受激素治疗并满足以下附加标准：

18岁或以上
经组织学证实的前列腺癌诊断
通过骨扫描或射线照相证实的转移性骨病的客观证据
接受或将接受激素治疗，也称为使用 LHRH 激动剂或其他激素治疗的雄激素剥夺疗法

在这个为期 12 个月的试验过程中，将根据入组时确定的激素治疗持续时间来确定患者。每个患者的参与持续时间将长达 56 周，包括 4 周的筛查、48 周的治疗和 4 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

药品：卓美达

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno、California、美国、93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles、California、美国、90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国
    - Boulder Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers、Florida、美国
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo、Florida、美国、33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo、Florida、美国、33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate、Florida、美国、33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala、Florida、美国、34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg、Florida、美国、33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie、Indiana、美国、47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国、52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough、Massachusetts、美国、01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis、Missouri、美国、63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison、New Jersey、美国
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville、New Jersey、美国、08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford、New Jersey、美国
    - Urology Associates
  - West Orange、New Jersey、美国、07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City、New York、美国、11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City、New York、美国、11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston、New York、美国、12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville、North Carolina、美国、29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - The Urology Group
  - Parma、Ohio、美国、44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia、Pennsylvania、美国、91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville、Tennessee、美国、37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton、Texas、美国、75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - CAMC Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

签署知情同意书
年龄 > 18 岁
经组织学证实的前列腺癌诊断
自前列腺癌诊断后的任何时间通过骨扫描或 X 光片证明骨转移性疾病的客观证据
目前正在接受或将开始接受 LHRH 激动剂的激素治疗或其他激素治疗 < 6 个月或 > 6 个月
ECOG 体能状态 0、1 或 2

排除标准：

没有骨转移性疾病的激素敏感患者
激素难治性患者通常定义为在接受激素治疗期间至少间隔一个月测量的 PSA 连续两次或三次升高
未接受 LHRH 激动剂或其他激素治疗的患者
目前正在接受己烯雌酚 (DES) 或 PC-SPES 治疗的患者
患有另一种非恶性疾病的患者会混淆主要终点的评估或妨碍患者遵守方案。
血清肌酐大于 2 mg/dL 或计算出的肌酐清除率等于或小于 60 ml/min 证明存在肾功能异常的患者
校正（针对血清白蛋白调整）血清钙浓度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
12 个月时腰椎 (L2-L4) 骨密度的变化

次要结果测量

结果测量
12 个月内骨转换生化指标的变化
12 个月时全髋骨密度的变化
第一次骨骼相关事件的时间
通过不良事件 (AE) 衡量的总体安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Scott L. Pescatore, PharmD.、Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年1月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月7日

首先提交符合 QC 标准的