Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label försök om effekten av I.V. Zoledronsyra 4 mg på bentäthet hos hormonkänsliga prostatacancerpatienter med benmetastaser

20 november 2009 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen studie om effekten av I.V. Zoledronsyra 4 mg på benmineraldensitet hos hormonkänsliga prostatacancerpatienter med benmetastaser

Syftet med denna studie med Zometa är att undersöka effekten ZOMETA 4 mg (zoledronsyra för injektion i 100 mg lösning) har för att förhindra associerad benförlust hos prostatacancerpatienter med skelettmetastaser när det administreras i samband med hormonell cancerterapi. Denna studie kommer att försöka fastställa effekten av ZOMETA för att stabilisera och öka bentätheten hos dessa patienter.

Denna prospektiva, öppna, enarmiga multicenterstudie kommer att inkludera cirka 200 prostatacancerpatienter med en historia av minst en dokumenterad benskada dokumenterad genom benskanning eller röntgen. Patienter måste redan få hormonbehandling och uppfylla följande ytterligare kriterier:

18 år eller äldre
Histologiskt bekräftade diagnoser av prostatacancer
Bekräftade objektiva bevis på metastaserande bensjukdom som bevisats genom benskanning eller röntgen
Fick eller kommer att få hormonbehandling, även kallad androgendeprivationsterapi med en LHRH-agonist eller andra hormonbehandlingar

Under loppet av denna 12-månaders studie kommer patienter att identifieras baserat på varaktigheten av etablerad hormonbehandling vid tidpunkten för inskrivningen. Varje patient kommer att delta i upp till 56 veckor inklusive en 4 veckors screening, 48 veckors behandling och en 4 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Zometa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Förenta staterna
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Förenta staterna, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Förenta staterna
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Förenta staterna, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke
Ålder > 18 år
Histologiskt bekräftad diagnos av karcinom i prostata
Objektiva bevis på metastaserande sjukdom i benet, vilket framgår av benskanning eller röntgenbild när som helst sedan deras diagnos av prostatacancer
Får för närvarande, eller kommer att börja få, hormonbehandling med en LHRH-agonist eller andra hormonbehandlingar i antingen < 6 månader eller > 6 månader
ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

Patienter som är hormonkänsliga utan metastaserande sjukdom mot benet
Patienter som är hormonrefraktära definieras vanligtvis som två eller tre på varandra följande ökningar av PSA mätt med minst en månads mellanrum under hormonbehandling
Patienter som inte behandlas med LHRH-agonist eller andra hormonella behandlingar
Patienter som för närvarande får dietylstilbestrol (DES) eller PC-SPES
Patienter med en annan icke-malign sjukdom som skulle förvirra utvärderingen av primära effektmått eller förhindra att patienten följer protokollet.
Patienter med onormal njurfunktion, vilket framgår av antingen ett serumkreatinin som är större än 2 mg/dL eller av ett beräknat kreatininclearance på 60 ml/minut eller mindre
Korrigerad (justerad för serumalbumin) serumkalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i bentäthet i ländryggen (L2-L4) efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i biokemiska markörer för benomsättning under 12 månader
Förändringar i bentäthet i den totala höften vid 12 månader
Dags för första skelettrelaterade händelse
Övergripande säkerhet mätt med biverkningar (AE)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna