Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label Trial on the Effect of I.V. Zoledronsav 4 mg a csontsűrűségre hormonérzékeny prosztatarákos betegek csontáttétben szenvedő betegeknél

2009. november 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy nyílt címkés próba az I.V. hatásáról Zoledronsav 4 mg a csont ásványianyag-sűrűségére hormonérzékeny prosztatarákos betegeknél, csontáttétekben

Ennek a Zometával végzett vizsgálatnak a célja a ZOMETA 4 mg (zoledronsav injekcióhoz való 100 mg-os oldatban) hatásának vizsgálata a kapcsolódó csontvesztés megelőzésében olyan prosztatarákos betegeknél, akiknek csontáttétjei vannak, ha hormonális rákterápiával együtt alkalmazzák. Ez a vizsgálat a ZOMETA csont ásványianyag-sűrűségét stabilizáló és növelő hatását kívánja meghatározni ezeknél a betegeknél.

Ebbe a prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálatba körülbelül 200 prosztatarákos beteget vonnak be, akiknek a kórelőzményében legalább egy, csontvizsgálattal vagy röntgenfelvétellel dokumentált csontelváltozás szerepel. A betegeknek már hormonterápiában kell részesülniük, és meg kell felelniük a következő további kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • A metasztatikus csontbetegség megerősített objektív bizonyítéka, amelyet csontszkennelés vagy röntgenfelvétel igazol
  • Hormonkezelésben részesült vagy kapni fog, más néven androgénmegvonásos kezelést LHRH agonistával vagy más hormonális kezeléssel

A 12 hónapos vizsgálat során a betegeket a beiratkozáskor megállapított hormonkezelés időtartama alapján azonosítják. Minden beteg részvételi ideje legfeljebb 56 hét, beleértve a 4 hetes szűrést, a 48 hetes kezelést és a 4 hetes követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Egyesült Államok, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor > 18 év
  • A prosztata karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Objektív bizonyíték a csont áttétes betegségére, amelyet csontszkennelés vagy röntgenfelvétel igazolt a prosztatarák diagnosztizálása óta bármikor
  • jelenleg kap vagy fog kapni hormonterápiát LHRH agonistával vagy egyéb hormonális kezelést 6 hónapnál hosszabb ideig, vagy 6 hónapnál hosszabb ideig
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Hormonérzékeny betegek csontáttét nélkül
  • A hormonkezelésre nem reagáló betegeket általában a PSA két vagy három egymást követő emelkedéseként határozzák meg, legalább egy hónapos különbséggel a hormonterápia alatt.
  • Olyan betegek, akiket nem kezelnek LHRH agonistával vagy más hormonális kezeléssel
  • Betegek, akik jelenleg diethylstilbestrolt (DES) vagy PC-SPES-t kapnak
  • Más nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarják az elsődleges végpontok értékelését, vagy megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak.
  • Kóros veseműködésű betegek, amelyeket a szérum kreatininszintje 2 mg/dl-nél nagyobb, vagy a számított kreatinin-clearance 60 ml/perc vagy kevesebb
  • Korrigált (szérumalbuminhoz igazított) szérum kalciumkoncentráció < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének változása (L2-L4) 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A csontforgalom biokémiai markereinek változása 12 hónap alatt
A teljes csípő csontsűrűségének változása 12 hónapos korban
Ideje az első csontvázzal kapcsolatos eseményhez
A nemkívánatos eseményekkel (AE) mért általános biztonság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446EUS24
  • US24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel