Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование влияния И.В. Золедроновая кислота 4 мг на плотность костей у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы с метастазами в кости

20 ноября 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование влияния И.В. Золедроновая кислота 4 мг на минеральную плотность костей у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы с метастазами в кости

Целью этого исследования Зометы является изучение эффекта Зометы в дозе 4 мг (золедроновая кислота для инъекций в растворе 100 мг) на предотвращение сопутствующей потери костной массы у пациентов с раком предстательной железы с метастазами в кости при введении в сочетании с гормональной терапией рака. В этом испытании будет предпринята попытка определить влияние Зометы на стабилизацию и повышение минеральной плотности костей у этих пациентов.

В этом проспективном открытом многоцентровом исследовании с одной группой примут участие около 200 пациентов с раком предстательной железы, у которых в анамнезе было по крайней мере одно подтвержденное поражение костей, подтвержденное сканированием костей или рентгенограммой. Пациенты должны уже получать гормональную терапию и соответствовать следующим дополнительным критериям:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Подтвержденные объективные признаки метастатического поражения костей, подтвержденные сканированием костей или рентгенограммой.
  • Получал или будет получать гормональное лечение, также известное как терапия депривации андрогенов с помощью агониста ЛГРГ или другого гормонального лечения.

В ходе этого 12-месячного исследования пациенты будут определяться на основе продолжительности назначенного гормонального лечения на момент включения в исследование. Продолжительность участия каждого пациента будет составлять до 56 недель, включая 4-недельный скрининг, 48-недельное лечение и 4-недельное последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • Norwood Clinic
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Urology Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Center for Urological Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Advanced Urology Medical Offices
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Advanced Urology Medical Office
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Southwest Florida Urologic Association
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Diagnostic Clinic
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Marvin Stein, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Cancer Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Urology Associates of Northeast Florida, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Urological Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Urology Research Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
        • Urological Associates PC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Urology Associates of Middlesex County, Inc.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • The Prostate Center of Greater St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • American Academy of Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Urological Surgical Associates
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • UroResearch, LLC
      • Pennsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08070
        • Shaukat M. Qureshi, MD
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Urology Associates
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island PC
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Kingston Urological Assoc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Cary Urology, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Matrix Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Southwest Urology
    • Pennsylvania
      • Arcadia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 91007
        • Roger N. Andrews, MD Inc.
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Surgery, PC
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 09010
        • James W. Thompson, MD Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Urology Institute of Pittsburgh
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Center for Urologic Care of Berks County
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Urology Center of the South P.C.
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Murfreesboro Medical Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PA
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Объективные доказательства метастазов в кости, подтвержденные сканированием костей или рентгенограммой в любой момент после постановки диагноза рака предстательной железы.
  • В настоящее время получает или начнет получать гормональную терапию агонистами ЛГРГ или другие гормональные препараты в течение < 6 месяцев или > 6 месяцев.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Пациенты, чувствительные к гормонам, без метастатического поражения костей
  • Пациенты с гормонорефрактерностью, обычно определяемые как два или три последовательных повышения уровня ПСА, измеренных с интервалом не менее одного месяца во время гормональной терапии.
  • Пациенты, которые не лечатся агонистами ЛГРГ или другими гормональными препаратами.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают диэтилстилбестрол (DES) или PC-SPES
  • Пациенты с другим незлокачественным заболеванием, которое может затруднить оценку первичных конечных точек или помешать пациенту соблюдать протокол.
  • Пациенты с нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл или расчетный клиренс креатинина 60 мл/мин или менее.
  • Скорректированная (с поправкой на сывороточный альбумин) концентрация кальция в сыворотке < 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения биохимических маркеров костного метаболизма в течение 12 мес.
Изменения минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 12 мес.
Время до первого события, связанного со скелетом
Общая безопасность, измеряемая нежелательными явлениями (НЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446EUS24
  • US24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться