Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen prøveperiode på effekten av I.V. Zoledronsyre 4 mg på bentetthet hos hormonsensitive prostatakreftpasienter med benmetastaser

20. november 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen prøveperiode på effekten av I.V. Zoledronsyre 4 mg på beinmineraltetthet hos hormonsensitive prostatakreftpasienter med benmetastaser

Formålet med denne studien med Zometa er å undersøke effekten ZOMETA 4 mg (zoledronsyre til injeksjon i 100 mg oppløsning) har for å forhindre assosiert bentap hos prostatakreftpasienter med benmetastaser når det administreres i forbindelse med hormonell kreftbehandling. Denne studien vil forsøke å bestemme effekten av ZOMETA for å stabilisere og øke bentettheten hos disse pasientene.

Denne prospektive, åpne, enarmede, multisenterstudien vil inkludere omtrent 200 prostatakreftpasienter med en historie med minst én dokumentert beinlesjon dokumentert ved beinskanning eller røntgen. Pasienter må allerede motta hormonbehandling og oppfylle følgende tilleggskriterier:

18 år eller eldre
Histologisk bekreftede diagnoser av prostatakreft
Bekreftet objektivt bevis på metastatisk bensykdom som påvist ved beinskanning eller røntgenbilde
Mottatt eller vil motta hormonbehandling også kjent som androgen deprivasjonsterapi med en LHRH-agonist eller andre hormonbehandlinger

Gjennom løpet av denne 12-måneders studien vil pasienter bli identifisert basert på varigheten av etablert hormonbehandling på tidspunktet for registrering. Hver pasients varighet av deltakelse vil være opptil 56 uker, inkludert en 4 ukers screening, 48 ukers behandling og en 4 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zometa

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
    - Norwood Clinic
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Alaska Clinical Research Center, LLC
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - Advanced Urology Medical Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Urology Associates of Central CA
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Advanced Urology Medical Offices
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Advanced Urology Medical Office
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forente stater
    - Boulder Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Urology Associates, P.C.
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Fort Myers, Florida, Forente stater
    - Southwest Florida Urologic Association
  - Largo, Florida, Forente stater, 33773
    - DMI Health Care Group, Inc.
  - Largo, Florida, Forente stater, 33770
    - Diagnostic Clinic
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - Marvin Stein, MD
  - Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Miami Cancer Institute
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Advanced Research Institute
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
    - Urology Associates of Northeast Florida, PA
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
    - Pinellas Urology, Inc.
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Southeastern Urological Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Georgia Urology Research Institute
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    - Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
    - Urological Associates PC
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
    - Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
- Massachusetts
  - Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
    - Urology Associates of Middlesex County, Inc.
- Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeside Urology, P.C.
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Millennium Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - Kansas City Urology Care
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - The Prostate Center of Greater St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    - American Academy of Urology
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forente stater
    - Urological Surgical Associates
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - UroResearch, LLC
  - Pennsville, New Jersey, Forente stater, 08070
    - Shaukat M. Qureshi, MD
  - Stratford, New Jersey, Forente stater
    - Urology Associates
  - West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    - Associates in Urology, LLC
- New York
  - Garden City, New York, Forente stater, 11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City, New York, Forente stater, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island PC
  - Kingston, New York, Forente stater, 12401
    - Kingston Urological Assoc.
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
    - Cary Urology, P.A.
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 29607
    - Matrix Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
    - The Urology Group
  - Parma, Ohio, Forente stater, 44129
    - Southwest Urology
- Pennsylvania
  - Arcadia, Pennsylvania, Forente stater, 91007
    - Roger N. Andrews, MD Inc.
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    - Urologic Surgery, PC
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 09010
    - James W. Thompson, MD Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
    - Urology Institute of Pittsburgh
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Center for Urologic Care of Berks County
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Grand Strand Urology
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Urology Center of the South P.C.
  - Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
    - Murfreesboro Medical Clinic
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
    - Urology Associates, PA
- Texas
  - Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
    - Research Across America
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - CAMC Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke
Alder > 18 år
Histologisk bekreftet diagnose av karsinom i prostata
Objektive bevis på metastatisk sykdom i beinet som påvist ved beinskanning eller røntgenbilde på et hvilket som helst tidspunkt siden deres diagnose av prostatakreft
Mottar for øyeblikket, eller vil begynne å motta, hormonbehandling med en LHRH-agonist eller andre hormonbehandlinger i enten < 6 måneder eller > 6 måneder
ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er hormonsensitive uten metastatisk sykdom i beinet
Pasienter som er hormonrefraktære definert vanligvis som to eller tre påfølgende økninger i PSA målt med minst en måneds mellomrom mens de er på hormonbehandling
Pasienter som ikke behandles med LHRH-agonist eller andre hormonelle behandlinger
Pasienter som for tiden får dietylstilbestrol (DES) eller PC-SPES
Pasienter med en annen ikke-malign sykdom som ville forvirre evalueringen av primære endepunkter eller hindre pasienten i å overholde protokollen.
Pasienter med unormal nyrefunksjon som dokumentert ved enten et serumkreatinin større enn 2 mg/dL eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minutt eller mindre
Korrigert (justert for serumalbumin) serumkalsiumkonsentrasjon < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endringer i beinmineraltetthet i korsryggen (L2-L4) etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i biokjemiske markører for beinomsetning over 12 måneder
Endringer i beinmineraltetthet i den totale hoften ved 12 måneder
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Samlet sikkerhet målt ved uønskede hendelser (AE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Scott L. Pescatore, PharmD., Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)