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アジュバント化学療法および/またはホルモン療法を受けているステージ1c-IIIA乳がんの女性に12か月間毎日投与されるBMS-275291の無作為化プラセボ対照試験

2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この臨床試験では、BMS-275291 を早期乳がんの標準補助療法と組み合わせて安全に投与できるかどうか、およびトラフでの血漿濃度が目標の最小値を超えるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 完全に切除された乳房の病理学的病期1c-IIIA腺癌が組織学的に確認された。

  2. 全身療法は、次の 3 つのレジメンのいずれかに従って計画されます。

    • タモキシフェン（20mg）を1日1回経口投与
    • アドリアマイシン (1 日目に 60 mg/m2 IV) とシクロホスファミド (1 日目に 600 mg/m2 IV) を 21 日ごとに 4 コース繰り返す (根治手術後 8 週間以内に開始)
    • アドリアマイシン (1 日目に 60mg/m2 静注) とシクロホスファミド (1 日目に 600mg/m2 静注) を 21 日ごとに 4 コース繰り返し、続いてタキソール (175mg/m2 を 85 日目に静注) を 21 日ごとに 4 コース繰り返し (根治手術後 8 週間以内に開始する）。
  3. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。

  4. 以下によって証明される適切な臓器機能：

    • ANC > 1500/mm3
    • 血小板 > 100,000/mm3
    • 血清クレアチン < 1.5 ULN
    • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. アドリアマイシンを投与される患者は、LVEFが50％を超えるか、MUGAによって評価された制度的慣行に従って許容できる機能を備えている必要があります。
  6. 署名されたインフォームドコンセント。
  7. 女性の年齢 =/> 18 歳
  8. -患者は、以前の手術および放射線療法の可逆的な有害事象から回復している必要があります。
  9. -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

  1. 乳がんが辺縁または外科的切除に存在する患者は、この研究の対象外です。 切除後の残存病変が疑われる患者は適格ではありません。
  2. -乳がんに対する以前の化学療法または免疫療法。
  3. 転移性乳がんの記録。
  4. -他の悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または外科的に治療された非黒色腫皮膚癌を除く） 研究登録から5年以内。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 適切な避妊を採用していない、出産の可能性のある女性。
  7. -全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症などの自己免疫疾患の病歴。
  8. -患者が計画された治療を受ける能力を損なう、またはこの試験の完了を妨げる可能性のある深刻な基礎疾患。
  9. -上記以外の計画された化学療法、ホルモン療法、または生物学的療法。 患者は他の臨床試験に登録されるべきではありません。 他の治験薬の使用は許可されていません。
  10. プロトコルの遵守を許可しない条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月27日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA161-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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