A BMS-275291 randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata 12 hónapon keresztül naponta adva 1c-IIIA stádiumú emlőrákos nőknek, akik adjuváns kemoterápiát és/vagy hormonterápiát kaptak
2010. február 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a BMS-275291 biztonságosan beadható-e a korai emlőrák standard adjuváns terápiájával kombinálva, és hogy a minimális plazmakoncentráció meghaladja-e a célminimumot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt kóros 1c-IIIA stádiumú emlő adenokarcinóma, amelyet teljesen kimetszettek.
A szisztémás terápiát a következő három séma egyike szerint tervezik:
- Tamoxifen (20 mg) szájon át naponta egyszer
- Adriamycin (60 mg/m2 IV az 1. napon) plusz ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV az 1. napon), 21 naponta ismételve négy kúrán keresztül (a végleges műtét után 8 héten belül kezdődik)
- Adriamycin (60mg/m2 IV az 1. napon) plusz ciklofoszfamid (600mg/m2 IV az 1. napon), 21 naponta megismételve négy kúrán keresztül, majd Taxol (175mg/m2 IV a 85. napon) 21 naponta megismételve négy kúrán ( a végleges műtétet követő 8 héten belül kell elkezdeni).
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Megfelelő szervműködés, amit a következők bizonyítanak:
- ANC > 1500/mm3
- Vérlemezkék > 100 000/mm3
- Szérum kreatin < 1,5 ULN
- Összes bilirubin < 1,5 x ULN
- AST < 2 x ULN
- Az adriamicint kapó betegek LVEF-értéke > 50%, vagy a MUGA által értékelt intézményi gyakorlat szerint elfogadható funkcióval kell rendelkeznie.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Nők életkora =/> 18 év
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi műtétek és bármilyen sugárkezelés reverzibilis nemkívánatos eseményeiből.
- A fogamzóképes korú nőknek szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az emlőrák a szélén vagy a műtéti reszekción van jelen, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknél a reszekciót követően maradványbetegség gyanúja merül fel, nem vehetők igénybe.
- Korábbi kemoterápia vagy immunterápia mellrák esetén.
- Dokumentált áttétes emlőrák.
- Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a műtétileg kezelt nem melanómás bőrrákot) a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, például szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma.
- Bármilyen súlyos mögöttes egészségügyi állapot, amely rontja a beteg azon képességét, hogy megkapja a tervezett kezelést, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
- A fent leírtaktól eltérő tervezett kemoterápia, hormonterápia vagy biológiai terápia. A betegeket nem szabad más klinikai vizsgálatba bevonni. Más vizsgálati szerek használata nem megengedett.
- Minden olyan feltétel, amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA161-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .