Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo di BMS-275291 somministrato giornalmente per 12 mesi a donne con carcinoma mammario in stadio 1c-IIIA sottoposte a chemioterapia adiuvante e/o terapia ormonale

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo studio clinico valuterà se BMS-275291 può essere somministrato in modo sicuro in combinazione con la terapia adiuvante standard per il carcinoma mammario in fase iniziale e se le concentrazioni plasmatiche a valle superano un obiettivo minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della mammella in stadio patologico 1c-IIIA confermato istologicamente che è stato completamente resecato.

  2. La terapia sistemica è pianificata secondo uno dei seguenti tre regimi:

    • Tamoxifene (20 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
    • Adriamicina (60 mg/m2 EV il giorno 1) più ciclofosfamide (600 mg/m2 EV il giorno 1), da ripetere ogni 21 giorni per quattro cicli (da iniziare entro 8 settimane dall'intervento definitivo)
    • Adriamicina (60 mg/m2 IV il giorno 1) più ciclofosfamide (600 mg/m2 IV il giorno 1), ripetuta ogni 21 giorni per quattro cicli, seguita da Taxol (175 mg/m2 IV il giorno 85) ripetuta ogni 21 giorni per quattro cicli ( iniziare entro 8 settimane dall'intervento definitivo).
  3. Performance status ECOG 0 o 1.

  4. Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato da:

    • ANC > 1500/mm3
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • Creatina sierica < 1,5 ULN
    • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
    • AST <2 x ULN
  5. I pazienti che ricevono adriamicina devono avere una LVEF > 50% o una funzione accettabile secondo la pratica istituzionale valutata da MUGA.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Età delle donne =/> 18 anni
  8. I pazienti devono essersi ripresi da eventi avversi reversibili di un precedente intervento chirurgico e di qualsiasi radioterapia.
  9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti in cui il cancro al seno è presente al margine o la resezione chirurgica non sono ammissibili in questo studio. I pazienti con sospetto di malattia residua dopo resezione non sono ammissibili.
  2. Precedente chemioterapia o immunoterapia per il cancro al seno.
  3. Carcinoma mammario metastatico documentato.
  4. Altri tumori maligni (eccetto il carcinoma in situ della cervice o il cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente) entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata.
  7. Storia di malattie autoimmuni come lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia.
  8. Eventuali gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato o che potrebbero interferire con il completamento di questo studio.
  9. Chemioterapia programmata, terapia ormonale o terapia biologica diverse da quelle sopra descritte. I pazienti non devono essere arruolati in altri studi clinici. L'uso di altri agenti sperimentali non è consentito.
  10. Qualsiasi condizione che non consenta il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA161-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su BMS-275291

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi